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Effetti del programma di visualizzazione corporea dell'equilibrio statico e dinamico dopo un'operazione di LCA

3 novembre 2023 aggiornato da: Marielle Pirlet, HES-SO Valais-Wallis

Gli effetti delle immagini mentali sul controllo posturale dopo la plastica del legamento crociato anteriore: uno studio pilota di fattibilità

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un RCT il cui argomento sarebbe l'effetto di un programma di immaginazione motoria sul controllo posturale in soggetti sottoposti a plastica del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti primari e secondari saranno misurati due volte in ospedale, una prima volta sei settimane dopo l'inizio dell'intervento e una seconda volta otto settimane dopo le quattro settimane dell'intervento.

Dodici sessioni di immaginazione motoria domiciliare si svolgeranno in quattro settimane, tre volte a settimana, per l'attivazione. Le sessioni di formazione dureranno tra i 15 ei 20 minuti. Durante ogni sessione di formazione, il partecipante annoterà sul proprio "Foglio di tracciamento" per quanto tempo ha ascoltato l'audio ei suoi commenti. Il "Foglio di tracciamento" documenterà se il paziente ha partecipato o meno a ciascuna delle dodici sessioni.

Parallelamente, un gruppo di controllo seguirà un programma placebo secondo le stesse modalità.

Ventitré partecipanti (min.) prenderanno parte a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Marielle.Pirlet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne maggiorenni
  • essere capace di discernimento
  • avere un numero di telefono o un indirizzo e-mail per comunicare con gli investigatori, avere un dispositivo con accesso a Internet per accedere ai programmi di immagini mentali.
  • aver subito un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore eseguito dal dottor Siegrist negli ultimi tre giorni utilizzando l'innesto di tendine del tendine del ginocchio o il metodo Kenneth Jones.

Criteri di esclusione:

  • non avere una buona conoscenza parlata della lingua francese
  • recidiva della lesione del LCA nello stesso ginocchio
  • suture meniscali
  • fratture associate
  • problemi di equilibrio preesistenti (verificati all'assunzione)
  • problemi neurologici preesistenti diagnosticati da un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini motorie Gruppo A
Questo gruppo seguirà un programma di immaginazione motoria.
Altro: Programma di immagini motorie
Il gruppo di intervento dello studio sarà sottoposto a un trattamento di terapia fisica postoperatoria standard presso il proprio terapista. A partire dal terzo giorno dopo l'intervento, il partecipante inizierà un programma di immagini motorie da eseguire tre volte alla settimana per quattro settimane. Una seduta dura dai quindici ai venti minuti. Inizia con una fase di consapevolezza corporea seguita da una serie da tre a cinque esercizi da un minuto da ripetere tre volte, con una pausa di un minuto tra ogni esercizio. Il programma viene eseguito in modo indipendente a casa utilizzando un nastro audio standardizzato.
Comparatore placebo: Immagini motorie Gruppo B
Questo gruppo seguirà un programma placebo ispirato a Bodyscan
Altro: Programma placebo
Il gruppo di controllo dello studio sarà sottoposto a un trattamento fisioterapico postoperatorio standard presso il proprio terapista. Il terzo giorno dopo l'intervento, il partecipante inizierà un programma di rilassamento ispirato allo strumento di consapevolezza chiamato Bodyscan che funge da programma di immaginazione mentale placebo. Tuttavia, il programma creato per questa tecnica non segue le linee guida Bodyscan (Jon Kabat-Zinn, 2005), in quanto non vogliamo che ci siano effetti a favore di una migliore percezione del corpo sui partecipanti, che potrebbero portare un ulteriore bias a lo studio. Per motivi di comprensione, abbiamo utilizzato il termine "visualizzazione corporea" nei vari documenti distribuiti ai partecipanti. Il programma deve essere eseguito tre volte alla settimana per quattro settimane. Una seduta dura dai dieci ai quindici minuti. Il programma viene eseguito in modo indipendente a casa utilizzando un nastro audio standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Soddisfatto se il tasso di reclutamento è superiore al 50% dei pazienti idonei al mese.
26 settimane
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 38 settimane
Soddisfatto se il tasso di partecipazione è > 75% (percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio e il programma completo, ovvero un minimo di undici sessioni su dodici)
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo posturale dinamico
Lasso di tempo: 12 settimane
Modified Star Excursion Balance Test (SEBT), durata media in percentuale
12 settimane
Controllo posturale statico
Lasso di tempo: 12 settimane
Balance Error Scoring System (BESS), il punteggio varia da 0 (migliore) a 60 (peggiore
12 settimane
Alterazioni delle capacità funzionali del ginocchio operato
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario Lysholm, punteggio compreso tra 0 (disabilità peggiore) e 100 (disabilità minore)
12 settimane
Capacità di rappresentazione mentale
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario cinestetica e immagini visive (KVIQ-10), il punteggio varia da 0 (peggiore) a 50 (migliore)
6 settimane
Utilizzo dell'elettroterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzo dell'elettroterapia durante la riabilitazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HES-SO Valais-Wallis

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Pirlet, master, HES-SO Valais-Wallis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM - CP - LCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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