Efekty programu wizualizacji cielesnej równowagi statycznej i dynamicznej po operacji LCA
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marielle Pirlet, HES-SO Valais-Wallis
Wpływ obrazów mentalnych na kontrolę postawy po plastyce więzadła krzyżowego przedniego — pilotażowe studium wykonalności
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności RCT, którego tematem byłby wpływ programu obrazowania motorycznego na kontrolę postawy u osób, które przeszły plastykę ACL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne i drugorzędne wyniki będą mierzone dwukrotnie w szpitalu, po raz pierwszy sześć tygodni po rozpoczęciu interwencji, a drugi raz osiem tygodni po czterech tygodniach interwencji.
Dwanaście domowych sesji obrazowania motorycznego odbędzie się w ciągu czterech tygodni, trzy razy w tygodniu, aby je aktywować. Treningi będą trwały od 15 do 20 minut. Podczas każdej sesji szkoleniowej uczestnik będzie odnotowywał na swoim „Arkuszu śledzenia”, jak długo słuchał nagrania i swoje komentarze. „Arkusz śledzenia” dokumentuje, czy pacjent uczestniczył w każdej z dwunastu sesji.
Równolegle grupa kontrolna będzie przestrzegać programu placebo zgodnie z tymi samymi formalnościami.
W badaniu weźmie udział dwudziestu trzech uczestników (min.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sion, Szwajcaria, 1950
- Marielle.Pirlet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoletni mężczyźni i kobiety
- być zdolnym do rozeznania
- posiadania numeru telefonu lub adresu e-mail w celu komunikowania się z badaczami, posiadania urządzenia z dostępem do Internetu w celu uzyskania dostępu do programów obrazowania mentalnego.
- mieć operację ACL wykonaną przez doktora Siegrista w ciągu ostatnich trzech dni przy użyciu przeszczepu ścięgna podkolanowego lub metodą Kennetha Jonesa.
Kryteria wyłączenia:
- brak dobrej znajomości języka francuskiego w mowie
- nawrót urazu ACL w tym samym kolanie
- szwy łąkotkowe
- towarzyszące złamania
- istniejące wcześniej problemy z równowagą (testowane podczas rekrutacji)
- istniejące wcześniej problemy neurologiczne zdiagnozowane przez lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obrazowania motorycznego A
Ta grupa będzie realizować program obrazowania motorycznego.
|
Grupa interwencyjna badania zostanie poddana standardowej fizjoterapii pooperacyjnej u swojego terapeuty.
Począwszy od trzeciego dnia po operacji, uczestnik rozpocznie program obrazowania motorycznego, który będzie wykonywany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Sesja trwa od piętnastu do dwudziestu minut.
Rozpoczyna się fazą świadomości ciała, po której następuje seria od trzech do pięciu jednominutowych ćwiczeń, które należy powtórzyć trzykrotnie, z jednominutową przerwą między każdym ćwiczeniem.
Program jest wykonywany samodzielnie w domu przy użyciu znormalizowanej taśmy audio.
|
|
Komparator placebo: Grupa obrazowania motorycznego B
Ta grupa będzie postępować zgodnie z programem placebo zainspirowanym Bodyscan
|
Grupa kontrolna badania zostanie poddana standardowej fizjoterapii pooperacyjnej u swojego terapeuty.
Trzeciego dnia po operacji uczestnik rozpocznie program relaksacyjny inspirowany narzędziem uważności o nazwie Bodyscan, które działa jak program mentalnych obrazów placebo.
Program stworzony dla tej techniki nie jest jednak zgodny z wytycznymi Bodyscan (Jon Kabat-Zinn, 2005), ponieważ nie chcemy, aby wystąpiły jakiekolwiek efekty na rzecz poprawy postrzegania ciała przez uczestników, co mogłoby przynieść dodatkowe uprzedzenia. badania.
Dla lepszego zrozumienia używaliśmy terminu „wizualizacja ciała” w różnych dokumentach rozdawanych uczestnikom.
Program ma być wykonywany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Sesja trwa od dziesięciu do piętnastu minut.
Program jest wykonywany samodzielnie w domu przy użyciu znormalizowanej taśmy audio.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Spełnione, jeśli wskaźnik rekrutacji przekracza 50% kwalifikujących się pacjentów miesięcznie.
|
26 tygodni
|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Spełnione, jeśli frekwencja > 75% (Procent uczestników, którzy ukończyli badanie i pełny program, tj. minimum jedenaście sesji z dwunastu)
|
38 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna kontrola postawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Modified Star Excursion Balance Test (SEBT), średnia długość w procentach
|
12 tygodni
|
|
Statyczna kontrola postawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Balance Error Scoring System (BESS), zakres punktacji od 0 (najlepszy) do 60 (gorszy).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej operowanego kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Lysholma, zakres punktacji od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność)
|
12 tygodni
|
|
Zdolność reprezentacji mentalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Kinesthetic and Visual Imagery (KVIQ-10), zakres punktacji od 0 (gorszy) do 50 (najlepszy)
|
6 tygodni
|
|
Zastosowanie Elektroterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowanie Elektroterapii podczas rehabilitacji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle Pirlet, master, HES-SO Valais-Wallis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM - CP - LCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .