Effecten van corporaal visualisatieprogramma van de statische en dynamische balans na een operatie van de LCA
3 november 2023 bijgewerkt door: Marielle Pirlet, HES-SO Valais-Wallis
De effecten van mentale verbeelding op houdingscontrole na plastiek van de voorste kruisband - een pilotstudie naar haalbaarheid
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van een RCT met als onderwerp het effect van een motor imagery-programma op de houdingsregulatie bij personen die een VKB-plastiek hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire en secundaire uitkomsten worden twee keer in het ziekenhuis gemeten, een eerste keer zes weken na aanvang van de ingreep en een tweede keer acht weken na de vier weken van de ingreep.
Twaalf home-based motor imagery-sessies zullen plaatsvinden in vier weken, drie keer per week, om te activeren. De trainingen zullen tussen de 15 en 20 minuten duren. Tijdens elke trainingssessie noteert de deelnemer op zijn/haar eigen "Tracking sheet" hoe lang ze naar de audio en hun commentaar hebben geluisterd. De "Tracking sheet" documenteert of de patiënt al dan niet heeft deelgenomen aan elk van de twaalf sessies.
Parallel daaraan zal een controlegroep volgens dezelfde formaliteiten een placeboprogramma volgen.
Drieëntwintig deelnemers (min.) zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sion, Zwitserland, 1950
- Marielle.Pirlet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van wettelijke leeftijd
- onderscheidingsvermogen te hebben
- een telefoonnummer of e-mailadres hebben om met de onderzoekers te communiceren, een apparaat met internettoegang hebben om toegang te krijgen tot de programma's voor mentale beeldvorming.
- in de afgelopen drie dagen een ACL-operatie hebben ondergaan door dokter Siegrist met behulp van de Hamstrings Peestransplantaat of de Kenneth Jones-methode.
Uitsluitingscriteria:
- geen goede gesproken kennis van de Franse taal hebben
- herhaling van ACL-blessure in dezelfde knie
- meniscus hechtingen
- bijbehorende fracturen
- reeds bestaande evenwichtsproblemen (getest bij aanwerving)
- reeds bestaande neurologische problemen gediagnosticeerd door een arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische verbeeldingsgroep A
Deze groep volgt een programma van motorische verbeelding.
|
De interventiegroep van het onderzoek ondergaat standaard postoperatieve fysiotherapeutische behandeling bij hun therapeut.
Vanaf de derde dag na de operatie begint de deelnemer met een programma voor motorische verbeelding dat gedurende vier weken driemaal per week wordt uitgevoerd.
Een sessie duurt tussen de vijftien en twintig minuten.
Het begint met een fase van lichaamsbewustzijn, gevolgd door een reeks van drie tot vijf oefeningen van één minuut die driemaal worden herhaald, met een pauze van één minuut tussen elke oefening.
Het programma wordt thuis zelfstandig uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde geluidsband.
|
|
Placebo-vergelijker: Motorische verbeeldingsgroep B
Deze groep volgt een op Bodyscan geïnspireerd placeboprogramma
|
De controlegroep van het onderzoek ondergaat standaard postoperatieve fysiotherapeutische behandeling bij hun therapeut.
Op de derde dag na de operatie begint de deelnemer aan een ontspanningsprogramma, geïnspireerd op de mindfulness-tool Bodyscan, die fungeert als een placebo-programma voor mentale beeldvorming.
Desalniettemin volgt het programma dat voor deze techniek is gemaakt niet de Bodyscan-richtlijnen (Jon Kabat-Zinn, 2005), omdat we niet willen dat er effecten zijn ten gunste van een verbeterde lichaamsperceptie bij de deelnemers, wat een extra vooroordeel zou kunnen veroorzaken bij de studie.
Voor de duidelijkheid hebben we de term "lichaamsvisualisatie" gebruikt in de verschillende documenten die aan de deelnemers zijn uitgedeeld.
Het programma wordt gedurende vier weken drie keer per week uitgevoerd.
Een sessie duurt tussen de tien en vijftien minuten.
Het programma wordt thuis zelfstandig uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde geluidsband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 26 weken
|
Vervuld als het wervingspercentage hoger is dan 50% van de in aanmerking komende patiënten per maand.
|
26 weken
|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 38 weken
|
Voldaan als het deelnamepercentage > 75% is (percentage deelnemers dat de studie en het volledige programma heeft afgerond, d.w.z. minimaal elf van de twaalf sessies)
|
38 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische houdingscontrole
Tijdsspanne: 12 weken
|
Modified Star Excursion Balance Test (SEBT), gemiddelde lengte in procenten
|
12 weken
|
|
Statische houdingsregulatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Balance Error Scoring System (BESS), scoren varieert van 0 (beste) tot 60 (slechtste
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de functionele capaciteiten van de geopereerde knie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lysholm-vragenlijst, scorebereik van 0 (ergere handicap) tot 100 (mindere handicap)
|
12 weken
|
|
Mentaal representatief vermogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ-10), scorebereik van 0 (slechter) tot 50 (beste)
|
6 weken
|
|
Gebruik van elektrotherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van elektrotherapie tijdens de revalidatie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle Pirlet, master, HES-SO Valais-Wallis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM - CP - LCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .