Эффекты программы телесной визуализации статического и динамического равновесия после операции LCA
3 ноября 2023 г. обновлено: Marielle Pirlet, HES-SO Valais-Wallis
Влияние мысленных образов на постуральный контроль после пластики передней крестообразной связки — пилотное исследование осуществимости
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности проведения РКИ, темой которого будет влияние программы визуализации движений на постуральный контроль у лиц, перенесших пластику передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные и вторичные результаты будут измеряться дважды в больнице: первый раз через шесть недель после начала вмешательства и второй раз через восемь недель после четырех недель вмешательства.
Двенадцать домашних сеансов двигательного воображения будут проходить в течение четырех недель три раза в неделю для активации. Тренировки длятся от 15 до 20 минут. Во время каждой тренировки участник будет отмечать в своем «Листе отслеживания», как долго он слушал аудио, и свои комментарии. В «Листе отслеживания» будет документировано, участвовал ли пациент в каждом из двенадцати сеансов.
Параллельно контрольная группа будет следовать программе плацебо в соответствии с теми же формальностями.
В этом исследовании примут участие двадцать три участника (мин.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sion, Швейцария, 1950
- Marielle.Pirlet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины совершеннолетнего возраста
- быть способным к различению
- иметь номер телефона или адрес электронной почты для связи со следователями, иметь устройство с доступом в Интернет для доступа к программам ментальных образов.
- иметь операцию на передней крестообразной связке, выполненную доктором Сигристом в течение последних трех дней с использованием трансплантата сухожилия подколенного сухожилия или метода Кеннета Джонса.
Критерий исключения:
- не иметь хорошего разговорного знания французского языка
- рецидив травмы передней крестообразной связки в том же колене
- швы мениска
- сопутствующие переломы
- ранее существовавшие проблемы с балансом (проверено при приеме на работу)
- ранее существовавшие неврологические проблемы, диагностированные врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А воображения движения
Эта группа будет следовать программе двигательных образов.
|
Группа вмешательства в исследовании будет проходить стандартное послеоперационное физиотерапевтическое лечение у своего терапевта.
Начиная с третьего дня после операции, участник начнет программу воображения движений, которую будет выполнять три раза в неделю в течение четырех недель.
Сеанс длится от пятнадцати до двадцати минут.
Он начинается с фазы осознания тела, за которой следует серия из трех-пяти одноминутных упражнений, которые нужно повторить три раза с минутным перерывом между каждым упражнением.
Программа выполняется самостоятельно в домашних условиях с использованием стандартизированной аудиокассеты.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B двигательных образов
Эта группа будет следовать программе плацебо, вдохновленной Bodyscan.
|
Контрольная группа исследования будет проходить стандартное послеоперационное физиотерапевтическое лечение у своего терапевта.
На третий день после операции участник начнет программу релаксации, вдохновленную инструментом осознанности под названием Bodyscan, который действует как программа мысленных образов плацебо.
Тем не менее, программа, созданная для этой техники, не соответствует рекомендациям Bodyscan (Jon Kabat-Zinn, 2005), так как мы не хотим, чтобы у участников были какие-либо эффекты в пользу улучшения восприятия тела, которые могли бы принести дополнительный биай к учеба.
Для понимания мы использовали термин «визуализация тела» в различных документах, раздаваемых участникам.
Программа должна выполняться три раза в неделю в течение четырех недель.
Сеанс длится от десяти до пятнадцати минут.
Программа выполняется самостоятельно в домашних условиях с использованием стандартизированной аудиокассеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 26 недель
|
Выполняется, если уровень набора превышает 50% подходящих пациентов в месяц.
|
26 недель
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 38 недель
|
Выполняется, если уровень участия > 75% (процент участников, завершивших исследование и полную программу, т. е. минимум одиннадцать занятий из двенадцати)
|
38 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический постуральный контроль
Временное ограничение: 12 недель
|
Модифицированный тест баланса отклонения звезды (SEBT), средняя длина в процентах
|
12 недель
|
|
Статический постуральный контроль
Временное ограничение: 12 недель
|
Система оценки ошибок баланса (BESS), диапазон оценок от 0 (лучший) до 60 (худший).
|
12 недель
|
|
Изменения функциональных возможностей оперированного коленного сустава.
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник Лисхольма, диапазон баллов от 0 (тяжелая инвалидность) до 100 (меньшая инвалидность)
|
12 недель
|
|
Способность к ментальному представлению
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ-10), диапазон оценок от 0 (хуже) до 50 (лучше)
|
6 недель
|
|
Использование электротерапии
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование электротерапии во время реабилитации
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marielle Pirlet, master, HES-SO Valais-Wallis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM - CP - LCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .