慢性腎臓病の貧血を伴う小児参加者における経口バダデュスタットの安全性と有効性を評価するための研究 (CONVERSION)
2025年9月26日 更新者：Akebia Therapeutics
赤血球生成刺激剤からの転換後の慢性腎臓病の貧血を有する小児被験者の治療のための1日1回の経口バダデュスタットの安全性と有効性を評価するための多施設非盲検研究
この研究では、赤血球生成刺激剤（ESA）からの変換後の慢性腎臓病（CKD）の貧血を伴う小児参加者の治療のためのバダデュスタットの1日1回投与の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病（CKD）による貧血の診断
- 推定糸球体濾過率が 10 より大きく (>) 60 ミリリットル/分/1.73 メートル^2 (mL/分/1.73 m^2) または透析依存性 (DD) CKD の診断
- 平均ヘモグロビン (Hb) 9.0 ～ 12.0 グラム/デシリットル (g/dL) (包括的)
- トランスフェリン飽和度 ≥ 20%
除外基準:
- CKD以外の原因による貧血
- 活動性出血または最近の臨床的に重大な失血
- -鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、サラセミア、または純粋な赤血球形成不全の病歴
- 4週間以内の赤血球輸血
- -血清アルブミンレベルが2.5 g / dL未満
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング前の過去2年間のアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療
- -鉄過剰の証拠またはヘモクロマトーシスの診断
- -バダデュスタットまたはバダデュスタット錠剤の賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バダドゥスタット
コホート 1: 12 歳以上 17 歳未満の参加者。コホート 2: 6 歳以上から 12 歳未満の参加者。コホート 3(a): 2 年以上 6 年未満の参加者。およびコホート 3(b): 4 か月以上 2 年未満の参加者
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バダデュスタット錠を 1 日 1 回経口で 52 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと一次評価期間の間のヘモグロビン (Hb) 値の平均変化 (21 週から 28 週までの平均 Hb)
時間枠：ベースライン; 21～28週
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ベースライン; 21～28週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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≥10.0 グラム/デシリットル (g/dL) の Hb レベルに到達するまでの時間
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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一次評価期間中の平均Hb値が目標範囲内の参加者数
時間枠：21週から28週まで
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21週から28週まで
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延長期間中の平均 Hb 値が目標範囲内の参加者の数
時間枠：29週から52週まで
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29週から52週まで
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治療に起因する有害事象が発生し、有害事象のために研究を中止した参加者の数
時間枠：56週目まで
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56週目まで
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バダデュスタットとその代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28週までの中間時点での投与前および投与後
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28週までの中間時点での投与前および投与後
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バダデュスタットとその代謝物の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：28週までの中間時点での投与前および投与後
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28週までの中間時点での投与前および投与後
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バダデュスタットとその代謝物の 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：28週までの中間時点での投与前および投与後
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28週までの中間時点での投与前および投与後
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バダデュスタットとその代謝物の最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：28週までの中間時点での投与前および投与後
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28週までの中間時点での投与前および投与後
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血清エリスロポエチン (EPO) のベースラインからの変化
時間枠：28週までの中間時点での投与前および投与後
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28週までの中間時点での投与前および投与後
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網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：28週までの中間時点での投与前および投与後
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28週までの中間時点での投与前および投与後
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Hbレベルのベースラインからの変化
時間枠：28週までの中間時点での投与前および投与後
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28週までの中間時点での投与前および投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Akebia Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKB-6548-CI-0041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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