Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale Vadadustat bij pediatrische deelnemers met bloedarmoede door chronische nierziekte (CONVERSION)

26 september 2025 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een open-label onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags orale Vadadustat voor de behandeling van pediatrische proefpersonen met anemie of chronische nierziekte na conversie van een erytropoëse-stimulerend middel

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van een eenmaal daagse dosering van vadadustat voor de behandeling van pediatrische deelnemers met anemie van chronische nierziekte (CKD) na overschakeling van een erytropoëse-stimulerend middel (ESA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bloedarmoede bij chronische nierziekte (CKD)
  • Diagnose van niet-dialyse-afhankelijke (NDD) CKD met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van meer dan (>) 10 en minder dan (<) 60 milliliter/minuut/1,73 meter^2 (ml/min/1,73 m^2) of diagnose van dialyse-afhankelijke (DD) CKD
  • Gemiddelde hemoglobine (Hb) tussen 9,0 en 12,0 gram/deciliter (g/dL) (inclusief)
  • Transferrineverzadiging ≥ 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede door een andere oorzaak dan CKD
  • Actieve bloeding of recent klinisch significant bloedverlies
  • Geschiedenis van sikkelcelanemie, myelodysplastische syndromen, beenmergfibrose, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie, thalassemie of pure red cell aplasia
  • Transfusie rode bloedcellen binnen 4 weken
  • Serumalbuminegehalte minder dan 2,5 g/dL
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Bewijs van ijzerstapeling of diagnose van hemochromatose
  • Bekende overgevoeligheid voor vadadustat of een van de hulpstoffen in de vadadustat-tablet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vadadustaat
Cohort 1: deelnemers met ≥12 jaar tot <17 jaar; Cohort 2: deelnemers met ≥6 jaar tot <12 jaar; Cohort 3(a): deelnemers met ≥2 jaar tot <6 jaar; en Cohort 3(b): deelnemers met ≥4 maanden tot <2 jaar
Geneesmiddel: vadadustaat
Vadadustat tablet oraal eenmaal daags gedurende 52 weken
Andere namen:
  • AKB-6548

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hemoglobinewaarden (Hb) tussen baseline en de primaire evaluatieperiode (gemiddelde Hb van week 21 tot week 28)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 21 tot 28
Basislijn; Week 21 tot 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om Hb-waarden van ≥10,0 gram/deciliter (g/dL) te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met gemiddelde Hb-waarden binnen het doelbereik tijdens de primaire evaluatieperiode
Tijdsspanne: Van week 21 tot week 28
Van week 21 tot week 28
Aantal deelnemers met gemiddelde Hb-waarden binnen het doelbereik tijdens de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Van week 29 tot week 52
Van week 29 tot week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en die het onderzoek hebben stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 56
Tot week 56
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Vadadustat en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Tijd om Cmax (Tmax) van Vadadustat en zijn metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-t) van Vadadustat en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Vadadustat en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serum erytropoëtine (EPO)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Verandering vanaf baseline in Hb-waarden
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken
Pre-dosis en post-dosis op tussentijdse tijdstippen tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren