소아 만성신장질환 빈혈 환자를 대상으로 경구용 바다두스타트의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (CONVERSION)
2023년 10월 9일 업데이트: Akebia Therapeutics
적혈구 생성 자극제로 전환한 후 만성 신장 질환의 빈혈이 있는 소아 피험자의 치료를 위한 1일 1회 경구용 바다두스타트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 적혈구 생성 자극제(ESA)에서 전환한 후 만성 신장 질환(CKD) 빈혈이 있는 소아 참가자의 치료를 위한 바다두스타트 1일 1회 투여의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환(CKD)의 빈혈 진단
- 추정 사구체 여과율이 10보다 크고(>) 60 밀리리터/분/1.73미터^2(mL/분/1.73 미만)인 비투석 의존성(NDD) CKD의 진단 m^2) 또는 투석 의존성(DD) CKD 진단
- 9.0 ~ 12.0g/dL(g/dL)(포함) 사이의 평균 헤모글로빈(Hb)
- 트랜스페린 포화도 ≥ 20%
제외 기준:
- CKD 이외의 원인으로 인한 빈혈
- 활동성 출혈 또는 최근 임상적으로 유의미한 실혈
- 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력
- 4주 이내 적혈구 수혈
- 혈청 알부민 수치 2.5g/dL 미만
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 활동성 악성 종양 또는 악성 종양에 대한 치료
- 철 과부하의 증거 또는 혈색소침착증 진단
- 바다두스타트 또는 바다두스타트 정제의 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바다두스타트
코호트 1: ≥12세 내지 <17세의 참가자; 코호트 2: ≥6세 내지 <12세의 참가자; 코호트 3(a): ≥2세 내지 <6세의 참가자; 및 코호트 3(b): 4개월 이상에서 2년 미만인 참가자
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바다두스타트 정제를 52주 동안 하루에 한 번 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 1차 평가 기간 사이의 헤모글로빈(Hb) 값의 평균 변화(21주에서 28주까지의 평균 Hb)
기간: 기준선 21주에서 28주
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기준선 21주에서 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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≥10.0그램/데시리터(g/dL)의 Hb 수준 달성 시간
기간: 52주까지
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52주까지
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1차 평가 기간 동안 목표 범위 내의 평균 Hb 값을 가진 참가자 수
기간: 21주차부터 28주차까지
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21주차부터 28주차까지
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연장 기간 동안 목표 범위 내 평균 Hb 값을 가진 참가자 수
기간: 29주차부터 52주차까지
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29주차부터 52주차까지
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치료 관련 부작용이 있고 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 56주까지
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56주까지
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바다두스타트와 그 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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바다두스타트와 그 대사체의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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Vadadustat 및 그 대사물의 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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Vadadustat 및 그 대사체의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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혈청 에리스로포이에틴(EPO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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망상 적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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Hb 수준의 기준선에서 변경
기간: 최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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최대 28주까지의 중간 시점에서 투여 전 및 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKB-6548-CI-0041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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