- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05082571
Estudo para avaliar a segurança e eficácia do Vadadustat oral em participantes pediátricos com anemia por doença renal crônica (CONVERSION)
9 de outubro de 2023 atualizado por: Akebia Therapeutics
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Vadadustat oral uma vez ao dia para o tratamento de pacientes pediátricos com anemia de doença renal crônica após a conversão de um agente estimulador da eritropoiese
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma dose diária de vadadustat para o tratamento de participantes pediátricos com anemia por Doença Renal Crônica (DRC) após a conversão de um Agente Estimulante da Eritropoiese (AEE).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de anemia da doença renal crônica (DRC)
- Diagnóstico de DRC não dependente de diálise (NDD) com uma taxa de filtração glomerular estimada superior a (>) 10 e inferior a (<) 60 mililitros/minuto/1,73 metros^2 (mL/min/1,73 m^2) ou diagnóstico de DRC dependente de diálise (DD)
- Hemoglobina média (Hb) entre 9,0 e 12,0 gramas/decilitros (g/dL) (inclusive)
- Saturação de transferrina ≥ 20%
Critério de exclusão:
- Anemia por outra causa que não a DRC
- Sangramento ativo ou perda recente de sangue clinicamente significativa
- História de doença falciforme, síndromes mielodisplásicas, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura
- Transfusão de glóbulos vermelhos em 4 semanas
- Nível de albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
- hipertensão descontrolada
- Malignidade ativa ou tratamento para malignidade nos últimos 2 anos antes da Triagem
- Evidência de sobrecarga de ferro ou diagnóstico de hemocromatose
- Hipersensibilidade conhecida ao vadadustat ou a qualquer excipiente do comprimido de vadadustat
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vadadustat
Coorte 1: participantes com ≥12 anos a <17 anos; Coorte 2: participantes com ≥6 anos a <12 anos; Coorte 3(a): participantes com ≥2 anos a <6 anos; e Coorte 3(b): participantes com ≥4 meses a <2 anos
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Vadadustat comprimido por via oral uma vez por dia durante 52 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média nos valores de hemoglobina (Hb) entre a linha de base e o período de avaliação primária (Hb média das semanas 21 a 28)
Prazo: Linha de base; Semanas 21 a 28
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Linha de base; Semanas 21 a 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para atingir níveis de Hb ≥10,0 gramas/decilitros (g/dL)
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Número de participantes com valores médios de Hb dentro da faixa-alvo durante o período de avaliação primária
Prazo: Da semana 21 à semana 28
|
Da semana 21 à semana 28
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Número de participantes com valores médios de Hb dentro da faixa-alvo durante o período de extensão
Prazo: Da semana 29 à semana 52
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Da semana 29 à semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e que descontinuaram o estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até a semana 56
|
Até a semana 56
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Vadadustat e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Vadadustat e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUC 0-t) de Vadadustat e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do Vadadustat e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Mudança da linha de base na eritropoetina sérica (EPO)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de reticulócitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Alteração da linha de base nos níveis de Hb
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- AKB-6548-CI-0041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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