Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Vadadustat hos pædiatriske deltagere med anæmi af kronisk nyresygdom (CONVERSION)

9. oktober 2023 opdateret af: Akebia Therapeutics

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig oral Vadadustat til behandling af pædiatriske forsøgspersoner med anæmi af kronisk nyresygdom efter konvertering fra et erytropoiesis-stimulerende middel

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​én gang daglig dosering af vadadustat til behandling af pædiatriske deltagere med anæmi af kronisk nyresygdom (CKD) efter konvertering fra et erytropoiesisstimulerende middel (ESA).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af anæmi af kronisk nyresygdom (CKD)
  • Diagnose af ikke-dialyseafhængig (NDD) CKD med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på større end (>) 10 og mindre end (<) 60 milliliter/minut/1,73 meter^2 (mL/min/1,73) m^2) eller diagnose af dialyseafhængig (DD) CKD
  • Gennemsnitlig hæmoglobin (Hb) mellem 9,0 og 12,0 gram/deciliter (g/dL) (inklusive)
  • Transferrinmætning ≥ 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden årsag end CKD
  • Aktiv blødning eller nyligt klinisk signifikant blodtab
  • Anamnese med seglcellesygdom, myelodysplastiske syndromer, knoglemarvsfibrose, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi, thalassæmi eller pure red cell aplasia
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger
  • Serumalbuminniveau mindre end 2,5 g/dL
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv malignitet eller behandling for malignitet inden for de seneste 2 år forud for screening
  • Bevis på jernoverbelastning eller diagnose af hæmokromatose
  • Kendt overfølsomhed over for vadadustat eller andre hjælpestoffer i vadadustat tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vadadustat
Kohorte 1: deltagere med ≥12 år til <17 år; Kohorte 2: deltagere med ≥6 år til <12 år; Kohorte 3(a): deltagere med ≥2 år til <6 år; og kohorte 3(b): deltagere med ≥4 måneder til <2 år
Medicin: vadadustat
Vadadustat tablet oralt én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • AKB-6548

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinværdier (Hb) mellem baseline og den primære evalueringsperiode (gennemsnitlig Hb fra uge 21 til 28)
Tidsramme: Baseline; Uge 21 til 28
Baseline; Uge 21 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå Hb-niveauer på ≥10,0 gram/deciliter (g/dL)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere med gennemsnitlige Hb-værdier inden for målområdet i løbet af den primære evalueringsperiode
Tidsramme: Fra uge 21 til uge 28
Fra uge 21 til uge 28
Antal deltagere med gennemsnitlige Hb-værdier inden for målområdet i forlængelsesperioden
Tidsramme: Fra uge 29 til uge 52
Fra uge 29 til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, og som afbrød fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Vadadustat og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Vadadustat og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) af Vadadustat og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Vadadustat og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Ændring fra baseline i serum erythropoietin (EPO)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Ændring fra baseline i retikulocyttal
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Ændring fra baseline i Hb-niveauer
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger
Før dosis og efter dosis på mellemliggende tidspunkter op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner