Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális Vadadustat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél (CONVERSION)

2025. szeptember 26. frissítette: Akebia Therapeutics

Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott orális Vadadustat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek kezelésére, miután eritropoézist stimuláló szerről váltak át

Ez a tanulmány értékeli a vadadustat napi egyszeri adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők kezelésében, miután az Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) alkalmazását váltották ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség (CKD) vérszegénységének diagnosztizálása
  • Nem dialízis-dependens (NDD) CKD diagnózisa, ahol a becsült glomeruláris filtrációs ráta nagyobb, mint (>) 10 és kevesebb, mint (<) 60 milliliter/perc/1,73 méter^2 (ml/perc/1,73) m^2) vagy dialízisfüggő (DD) CKD diagnózisa
  • Átlagos hemoglobin (Hb) 9,0 és 12,0 gramm/deciliter (g/dl) között (beleértve)
  • Transzferrin telítettség ≥ 20%

Kizárási kritériumok:

  • A CKD-n kívüli ok miatti vérszegénység
  • Aktív vérzés vagy a közelmúltban klinikailag jelentős vérveszteség
  • Sarlósejtes betegség, mielodiszpláziás szindrómák, csontvelő-fibrózis, hematológiai rosszindulatú daganat, mielóma, hemolitikus vérszegénység, talaszémia vagy tiszta vörösvértest-aplázia a kórtörténetben
  • Vörösvérsejt transzfúzió 4 héten belül
  • A szérum albumin szintje kevesebb, mint 2,5 g/dl
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése a szűrést megelőző elmúlt 2 évben
  • A vas túlterhelésének bizonyítéka vagy a hemochromatosis diagnózisa
  • Ismert túlérzékenység a vadadustattal vagy a vadadustat tablettában lévő bármely segédanyaggal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vadadustat
1. kohorsz: ≥12 és <17 év közötti résztvevők; 2. kohorsz: résztvevők ≥6 évtől <12 évesig; 3(a) kohorsz: ≥2 és <6 éves korú résztvevők; és 3(b) kohorsz: ≥4 hónapos és <2 éves korú résztvevők
Drog: vadadustat
Vadadustat tabletta szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül
Más nevek:
  • AKB-6548

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin (Hb) értékek átlagos változása a kiindulási érték és az elsődleges értékelési időszak között (átlagos Hb a 21. és 28. hét között)
Időkeret: Alapvonal; 21-28 hét
Alapvonal; 21-28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ≥10,0 gramm/deciliter (g/dl) Hb-szint elérésének ideje
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos Hb értéke a céltartományon belül van az elsődleges értékelési időszakban
Időkeret: A 21. héttől a 28. hétig
A 21. héttől a 28. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos Hb értéke a céltartományon belül van a meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A 29. héttől az 52. hétig
A 29. héttől az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek, és akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Akár az 56. hétig
Akár az 56. hétig
A Vadadustat és metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
A Vadadustat és metabolitjai Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
A Vadadustat és metabolitjai 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC 0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
A Vadadustat és metabolitjainak terminál eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum eritropoetinben (EPO)
Időkeret: Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a retikulocitaszámban
Időkeret: Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Változás az alapvonalról Hb-szintben
Időkeret: Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig
Beadás előtti és utáni időközi időpontokban 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB-6548-CI-0041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel