评估口服 Vadadustat 治疗慢性肾病贫血儿科参与者的安全性和有效性的研究 (CONVERSION)
2025年9月26日 更新者：Akebia Therapeutics
一项多中心、开放标签研究，以评估每日一次口服 Vadadustat 治疗红细胞生成刺激剂转化后慢性肾病贫血儿科受试者的安全性和有效性
本研究将评估每天一次给药 vadadaustat 治疗从红细胞生成刺激剂（ ESA ）转化后患有慢性肾脏病（ CKD ）贫血的儿科参与者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病（CKD）贫血的诊断
- 非透析依赖性 (NDD) CKD 的诊断，估计肾小球滤过率大于 (>) 10 且小于 (<) 60 毫升/分钟/1.73 米^2 (mL/min/1.73 m^2) 或透析依赖性 (DD) CKD 的诊断
- 平均血红蛋白 (Hb) 在 9.0 和 12.0 克/分升 (g/dL) 之间（含）
- 转铁蛋白饱和度 ≥ 20%
排除标准：
- CKD 以外的原因引起的贫血
- 活动性出血或近期有临床意义的失血
- 镰状细胞病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、地中海贫血或纯红细胞再生障碍的病史
- 4周内输红细胞
- 血清白蛋白水平低于 2.5 g/dL
- 不受控制的高血压
- 在筛选前的过去 2 年内患有活动性恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗
- 铁过载的证据或血色素沉着症的诊断
- 已知对 vadadustat 或 vadadustat 片剂中的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瓦达杜斯塔特
第 1 组：≥12 岁至 <17 岁的参与者；队列 2：≥6 岁至 <12 岁的参与者；队列 3(a)：≥2 岁至 <6 岁的参与者；和队列 3(b)：≥4 个月至 <2 岁的参与者
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Vadadustat 片剂每天口服一次，持续 52 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线和主要评估期之间血红蛋白 (Hb) 值的平均变化（第 21 至 28 周的平均 Hb）
大体时间：基线；第 21 至 28 周
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基线；第 21 至 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到 Hb 水平 ≥10.0 克/分升 (g/dL) 的时间
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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在主要评估期间平均 Hb 值在目标范围内的参与者人数
大体时间：从第 21 周到第 28 周
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从第 21 周到第 28 周
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延长期内平均 Hb 值在目标范围内的参与者人数
大体时间：从第 29 周到第 52 周
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从第 29 周到第 52 周
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出现治疗中出现的不良事件和因不良事件而退出研究的参与者人数
大体时间：直到第 56 周
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直到第 56 周
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Vadadustat 及其代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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Vadadustat 及其代谢物达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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Vadadustat 及其代谢物从 0 到最后可量化浓度 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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Vadadustat 及其代谢物的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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血清促红细胞生成素 (EPO) 相对于基线的变化
大体时间：在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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Hb 水平相对于基线的变化
大体时间：在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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在最多 28 周的中间时间点给药前和给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、Akebia Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKB-6548-CI-0041
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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