Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av oral Vadadustat hos pediatriska deltagare med anemi av kronisk njursjukdom (CONVERSION)

26 september 2025 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av oral Vadadustat en gång dagligen för behandling av pediatriska patienter med anemi av kronisk njursjukdom efter konvertering från ett erytropoes-stimulerande medel

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av en en gång daglig dosering av vadadustat för behandling av pediatriska deltagare med anemi av kronisk njursjukdom (CKD) efter konvertering från ett erytropoiesisstimulerande medel (ESA).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av anemi av kronisk njursjukdom (CKD)
  • Diagnos av icke-dialysberoende (NDD) CKD med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på högre än (>) 10 och mindre än (<) 60 milliliter/minut/1,73 meter^2 (mL/min/1,73) m^2) eller diagnos av dialysberoende (DD) CKD
  • Medelhemoglobin (Hb) mellan 9,0 och 12,0 gram/deciliter (g/dL) (inklusive)
  • Transferrinmättnad ≥ 20 %

Exklusions kriterier:

  • Anemi på grund av annan orsak än CKD
  • Aktiv blödning eller nyligen kliniskt signifikant blodförlust
  • Historik av sicklecellssjukdom, myelodysplastiska syndrom, benmärgsfibros, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi, talassemi eller aplasi av ren röda blodkroppar
  • Transfusion av röda blodkroppar inom 4 veckor
  • Serumalbuminnivå mindre än 2,5 g/dL
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv malignitet eller behandling för malignitet under de senaste 2 åren före screening
  • Bevis på järnöverskott eller diagnos av hemokromatos
  • Känd överkänslighet mot vadadustat eller något hjälpämne i vadadustat tablett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vadadustat
Kohort 1: deltagare med ≥12 år till <17 år; Kohort 2: deltagare med ≥6 år till <12 år; Kohort 3(a): deltagare med ≥2 år till <6 år; och Kohort 3(b): deltagare med ≥4 månader till <2 år
Läkemedel: vadadustat
Vadadustat tablett oralt en gång om dagen i 52 veckor
Andra namn:
  • AKB-6548

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i hemoglobinvärden (Hb) mellan baslinjen och den primära utvärderingsperioden (genomsnittlig Hb från vecka 21 till 28)
Tidsram: Baslinje; Vecka 21 till 28
Baslinje; Vecka 21 till 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att uppnå Hb-nivåer på ≥10,0 gram/deciliter (g/dL)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med genomsnittliga Hb-värden inom målintervallet under den primära utvärderingsperioden
Tidsram: Från vecka 21 till vecka 28
Från vecka 21 till vecka 28
Antal deltagare med medelhb-värden inom målintervallet under förlängningsperioden
Tidsram: Från vecka 29 till vecka 52
Från vecka 29 till vecka 52
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och som avbröts från studien på grund av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 56
Fram till vecka 56
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Vadadustat och dess metaboliter
Tidsram: Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Dags att nå Cmax (Tmax) för Vadadustat och dess metaboliter
Tidsram: Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC 0-t) av Vadadustat och dess metaboliter
Tidsram: Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Terminal halveringstid (t1/2) för Vadadustat och dess metaboliter
Tidsram: Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Förändring från baslinjen i serum erytropoietin (EPO)
Tidsram: Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Ändring från baslinjen i retikulocytantal
Tidsram: Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Ändra från baslinjen i Hb-nivåer
Tidsram: Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor
Före- och efterdosering vid mellanliggande tidpunkter upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-6548-CI-0041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera