Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral Vadadustat hos pediatriske deltakere med anemi av kronisk nyresykdom (CONVERSION)

9. oktober 2023 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral Vadadustat én gang daglig for behandling av pediatriske personer med anemi av kronisk nyresykdom etter konvertering fra et erytropoesestimulerende middel

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av én gang daglig dosering av vadadustat for behandling av pediatriske deltakere med anemi av kronisk nyresykdom (CKD) etter konvertering fra et erytropoiesisstimulerende middel (ESA).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av anemi av kronisk nyresykdom (CKD)
  • Diagnose av ikke-dialyseavhengig (NDD) CKD med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på større enn (>) 10 og mindre enn (<) 60 milliliter/minutt/1,73 meter^2 (mL/min/1,73) m^2) eller diagnose av dialyseavhengig (DD) CKD
  • Gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) mellom 9,0 og 12,0 gram/desiliter (g/dL) (inklusive)
  • Transferrinmetning ≥ 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi på grunn av en annen årsak enn CKD
  • Aktiv blødning eller nylig klinisk signifikant blodtap
  • Historie med sigdcellesykdom, myelodysplastiske syndromer, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 4 uker
  • Serumalbuminnivå mindre enn 2,5 g/dL
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv malignitet eller behandling for malignitet de siste 2 årene før screening
  • Bevis på jernoverskudd eller diagnose av hemokromatose
  • Kjent overfølsomhet overfor vadadustat eller eventuelle hjelpestoffer i vadadustat tablett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vadadustat
Kohort 1: deltakere med ≥12 år til <17 år; Kohort 2: deltakere med ≥6 år til <12 år; Kohort 3(a): deltakere med ≥2 år til <6 år; og kohort 3(b): deltakere med ≥4 måneder til <2 år
Legemiddel: vadadustat
Vadadustat tablett oralt en gang daglig i 52 uker
Andre navn:
  • AKB-6548

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobinverdier (Hb) mellom baseline og den primære evalueringsperioden (gjennomsnittlig Hb fra uke 21 til 28)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 21 til 28
Grunnlinje; Uke 21 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å oppnå Hb-nivåer på ≥10,0 gram/desiliter (g/dL)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere med gjennomsnittlige Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den primære evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 21 til uke 28
Fra uke 21 til uke 28
Antall deltakere med gjennomsnittlige Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av utvidelsesperioden
Tidsramme: Fra uke 29 til uke 52
Fra uke 29 til uke 52
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger og som avbrøt fra studien på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Vadadustat og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Tid for å nå Cmax (Tmax) for Vadadustat og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) av Vadadustat og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av Vadadustat og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Endring fra baseline i serum erytropoietin (EPO)
Tidsramme: Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Endring fra baseline i retikulocyttall
Tidsramme: Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Endring fra baseline i Hb-nivåer
Tidsramme: Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker
Før dose og etter dose på mellomliggende tidspunkter opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi av kronisk nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere