Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de vadadustat oral en participantes pediátricos con anemia por enfermedad renal crónica (CONVERSION)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Akebia Therapeutics
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de vadadustat oral una vez al día para el tratamiento de sujetos pediátricos con anemia por enfermedad renal crónica después de la conversión de un agente estimulante de la eritropoyesis
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la dosificación una vez al día de vadadustat para el tratamiento de participantes pediátricos con anemia por enfermedad renal crónica (ERC) después de la conversión de un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la anemia de la enfermedad renal crónica (ERC)
- Diagnóstico de ERC no dependiente de diálisis (NDD) con una tasa de filtración glomerular estimada de más de (>) 10 y menos de (<) 60 mililitros/minuto/1,73 metros^2 (mL/min/1,73 m^2) o diagnóstico de ERC dependiente de diálisis (DD)
- Hemoglobina (Hb) media entre 9,0 y 12,0 gramos/decilitros (g/dL) (inclusive)
- Saturación de transferrina ≥ 20%
Criterio de exclusión:
- Anemia de causa distinta a la ERC
- Sangrado activo o pérdida de sangre clínicamente significativa reciente
- Antecedentes de enfermedad de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, fibrosis de la médula ósea, malignidad hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talasemia o aplasia pura de glóbulos rojos
- Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas
- Nivel de albúmina sérica inferior a 2,5 g/dL
- Hipertensión no controlada
- Neoplasia maligna activa o tratamiento de neoplasia maligna en los últimos 2 años antes de la selección
- Evidencia de sobrecarga de hierro o diagnóstico de hemocromatosis
- Hipersensibilidad conocida a vadadustat o a cualquiera de los excipientes en la tableta de vadadustat
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vadadustat
Cohorte 1: participantes con ≥12 años a <17 años; Cohorte 2: participantes con ≥6 años a <12 años; Cohorte 3(a): participantes con ≥2 años a <6 años; y Cohorte 3(b): participantes con ≥4 meses a <2 años
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Vadadustat tableta por vía oral una vez al día durante 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en los valores de hemoglobina (Hb) entre el inicio y el período de evaluación primaria (Hb promedio de las semanas 21 a 28)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 21 a 28
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Base; Semanas 21 a 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr niveles de Hb de ≥10,0 gramos/decilitros (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con valores medios de Hb dentro del rango objetivo durante el período de evaluación primaria
Periodo de tiempo: De la semana 21 a la semana 28
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De la semana 21 a la semana 28
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Número de participantes con valores medios de Hb dentro del rango objetivo durante el período de extensión
Periodo de tiempo: De la semana 29 a la semana 52
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De la semana 29 a la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y que abandonaron el estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
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Hasta la Semana 56
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Vadadustat y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Vadadustat y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t) de Vadadustat y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de Vadadustat y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la eritropoyetina sérica (EPO)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de Hb
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Pre-dosis y post-dosis en puntos de tiempo intermedios hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- vadadustat
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .