痛みを軽減するための拡張現実における心臓視覚刺激 (HEART)
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、医療費の高騰、生産性の低下、推定 5,000 億ドルの経済的負担を伴う主要な公衆衛生上の問題です。 慢性疼痛を持つ個人は、オピオイド使用障害を発症するリスクも高くなります。
慢性的な痛みは、特に影響を受けた身体部分のゆがんだ身体表現と以前に関連付けられていました。 身体性、呼吸、および心拍に関連するフィードバックを使用した仮想現実 (VR) 研究では、健康な参加者の誘発された痛み (痛みの閾値の増加など) および患者集団の慢性的な痛み (主観的な痛みの減少、改善など) に対するプラスの効果が実証されています。機能、痛みの生理学的マーカーの改善)。 これらの研究に基づいて、ここで評価されたAR介入は、主観的な痛みの症状を緩和し、心拍関連のフィードバックを使用して慢性疼痛患者の生理的痛みマーカーを改善することを目的としています.
この被験者内研究は、AR 介入の前、最中、後に主観的な痛みの評価を比較し、参加者の患肢に関連する進行中の心拍の視覚的フィードバックを提供します。 主な結果には、参加者からの主観的な報告 (知覚された有効性、受容性、および需要) と、セラピストからの報告を含む介入の臨床的実現可能性が含まれます。 副次的な結果には、心拍数と変動性の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 手または前腕に位置する末梢の病理学（外傷性、整形外科的または神経学的）に続発する永続的な慢性疼痛（3か月以上）を呈する。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 緊急事態にある人々
- インフォームドコンセントができない人
- 精神的または言語的に研究試験の指示を理解できない人
- 研究プロトコル全体を完了することができない個人
- 機器の使用を妨げる認知障害
- 精神障害
- 発作性疾患の患者
- 中枢性片側無視の患者
- 中枢神経系の病理に続発する痛み
- 不整脈のある患者
- 頭の振戦または頭の揺れのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験 1: HEART - プラセボ - HEART - プラセボ
患者は、拡張現実環境で視覚的なフィードバックを 2 週間にわたって 4 回のセッションで受け取ります。 1 週目: HEART、プラセボ (24 時間以上のウォッシュアウト後) 2 週目: HEART、プラセボ (24 時間以上のウォッシュアウト後) |
拡張現実環境では、患者は心周期 (HEART) と同期して視覚的なフィードバックを受け取ります。
拡張現実環境では、患者は心周期と同期していない視覚的なフィードバックを受け取ります (プラセボ)
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実験的：実験 2: HEART - プラセボ - プラセボ - HEART
患者は、拡張現実環境で視覚的なフィードバックを 2 週間にわたって 4 回のセッションで受け取ります。 1 週目: HEART、プラセボ (24 時間以上のウォッシュアウト後) 2 週目: プラセボ、HEART (24 時間以上のウォッシュアウト後) |
拡張現実環境では、患者は心周期 (HEART) と同期して視覚的なフィードバックを受け取ります。
拡張現実環境では、患者は心周期と同期していない視覚的なフィードバックを受け取ります (プラセボ)
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実験的：実験 3: プラセボ - HEART - プラセボ - HEART
患者は、拡張現実環境で視覚的なフィードバックを 2 週間にわたって 4 回のセッションで受け取ります。 1 週目: プラセボ、HEART (24 時間以上のウォッシュアウト後) 2 週目: プラセボ、HEART (24 時間以上のウォッシュアウト後) |
拡張現実環境では、患者は心周期 (HEART) と同期して視覚的なフィードバックを受け取ります。
拡張現実環境では、患者は心周期と同期していない視覚的なフィードバックを受け取ります (プラセボ)
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実験的：実験 4: プラセボ - HEART - HEART - プラセボ
患者は、拡張現実環境で視覚的なフィードバックを 2 週間にわたって 4 回のセッションで受け取ります。 1 週目: HEART、プラセボ (24 時間以上のウォッシュアウト後) 2 週目: プラセボ、HEART (24 時間以上のウォッシュアウト後) |
拡張現実環境では、患者は心周期 (HEART) と同期して視覚的なフィードバックを受け取ります。
拡張現実環境では、患者は心周期と同期していない視覚的なフィードバックを受け取ります (プラセボ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される痛みの変化
時間枠：疼痛評価の変化は、参加者が最初にヘッドマウント ディスプレイを装着したとき (ベースライン)、3 分間のビデオ パススルー後 (前)、3 分間の心臓視覚刺激後 (ポスト)、3 分間のビデオ パススルー後に評価されます。 （最後の）
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患者は、ビジュアル アナログ スケール上でカーソルを動かして、現在知覚されている痛みのレベルを示します。
ゲージの範囲は、「痛みなし」(0) から「想像できる最悪の痛み」(10) までです。
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疼痛評価の変化は、参加者が最初にヘッドマウント ディスプレイを装着したとき (ベースライン)、3 分間のビデオ パススルー後 (前)、3 分間の心臓視覚刺激後 (ポスト)、3 分間のビデオ パススルー後に評価されます。 （最後の）
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心拍変動の変化 (時間領域)
時間枠：心拍変動の変化は、ベースライン (前)、介入、および介入直後 (事後) の間で評価されます。
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心拍変動の時間領域測定基準 [ms]
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心拍変動の変化は、ベースライン (前)、介入、および介入直後 (事後) の間で評価されます。
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心拍変動の変化 (周波数領域)
時間枠：心拍変動の変化は、ベースライン (前)、介入、および介入直後 (事後) の間で評価されます。
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心拍変動の周波数ドメイン測定基準 (パワー)
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心拍変動の変化は、ベースライン (前)、介入、および介入直後 (事後) の間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠：研修初日
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視覚的アナログ スケール (0-10) を使用した拡張現実刺激の感覚、使いやすさ、および満足度に関するアンケートで、スコアが高いほどアンケート項目に同意したことを示します。
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研修初日
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アンケート
時間枠：研修二日目
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視覚的アナログ スケール (0-10) を使用した拡張現実刺激の感覚、使いやすさ、および満足度に関するアンケートで、スコアが高いほどアンケート項目に同意したことを示します。
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研修二日目
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アンケート
時間枠：研修3日目
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視覚的アナログ スケール (0-10) を使用した拡張現実刺激の感覚、使いやすさ、および満足度に関するアンケートで、スコアが高いほどアンケート項目に同意したことを示します。
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研修3日目
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アンケート
時間枠：研修4日目
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視覚的アナログ スケール (0-10) を使用した拡張現実刺激の感覚、使いやすさ、および満足度に関するアンケートで、スコアが高いほどアンケート項目に同意したことを示します。
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研修4日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean Paysant, Pr、UGECAM Nord Est
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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