Kardiovisuell stimulering i utvidet virkelighet for smertereduksjon (HEART)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er et stort folkehelseproblem med implikasjoner for høye helsekostnader, tapt produktivitet og en estimert økonomisk byrde på 500 milliarder dollar. Personer med kroniske smerter har også økt risiko for å utvikle en opioidbruksforstyrrelse.
Kronisk smerte har tidligere vært assosiert med en forvrengt kroppsrepresentasjon, spesielt av de berørte kroppsdelene. Virtual Reality-studier (VR) som bruker utførelses-, respirasjons- og hjerteslagrelaterte tilbakemeldinger har vist positive effekter for indusert smerte hos friske deltakere (f.eks. økte smerteterskler) og kronisk smerte i pasientpopulasjoner (f.eks. redusert subjektiv smerte, forbedret funksjonalitet, forbedrede fysiologiske markører for smerte). Basert på disse studiene har AR-intervensjonen som er evaluert her som mål å lindre subjektive smertesymptomer og forbedre fysiologiske smertemarkører hos kroniske smertepasienter ved å bruke hjerteslagrelatert tilbakemelding.
Denne internstudien vil sammenligne subjektive smertevurderinger før, under og etter en AR-intervensjon som gir visuell tilbakemelding av deltakernes pågående hjerteslag i forhold til deres berørte lem. Primære utfall inkluderer subjektive rapporter fra deltakere (opplevd effekt, akseptabilitet og etterspørsel) og intervensjonens kliniske gjennomførbarhet, inkludert rapporter fra terapeuter. Sekundære utfall inkluderer endringer i hjertefrekvens og variasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år
- Tilstede permanent kronisk smerte (i mer enn 3 måneder), sekundært til en perifer patologi (traumatisk, ortopedisk eller nevrologisk), lokalisert i hånden eller underarmen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Mennesker i nødssituasjoner
- Personer som ikke kan gi informert samtykke
- Personer som mentalt eller språklig ikke er i stand til å forstå forskningstestinstruksjonene
- Personer som ikke er tilgjengelige for å fullføre hele studieprotokollen
- Kognitive svikt som hindrer bruk av utstyret
- Psykiatriske lidelser
- Pasienter med anfallslidelser
- Pasienter med sentral hemineglekt
- Smerter sekundært til sentralnervesystemets patologi
- Pasienter med arytmi
- Pasienter med hodeskjelvinger eller hoderisting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1: HJERTE - Placebo - HJERTE - Placebo
Pasienten får visuell tilbakemelding i et augmented reality-miljø i fire sesjoner, over to uker. Uke 1: HJERTE, Placebo (etter >24 timers utvasking) Uke 2: HJERTE, Placebo (etter >24 timers utvasking) |
I et augmented reality-miljø mottar pasienten visuell tilbakemelding synkront med sin hjertesyklus (hjerte)
I et augmented reality-miljø mottar pasienten visuell tilbakemelding ut av synkronisering med sin hjertesyklus (Placebo)
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2: HJERTE - Placebo - Placebo - HJERTE
Pasienten får visuell tilbakemelding i et augmented reality-miljø i fire sesjoner, over to uker. Uke 1: HJERTE, Placebo (etter >24 timers utvasking) Uke 2: Placebo, HJERTE (etter >24 timers utvasking) |
I et augmented reality-miljø mottar pasienten visuell tilbakemelding synkront med sin hjertesyklus (hjerte)
I et augmented reality-miljø mottar pasienten visuell tilbakemelding ut av synkronisering med sin hjertesyklus (Placebo)
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 3: Placebo - HJERTE - Placebo - HJERTE
Pasienten får visuell tilbakemelding i et augmented reality-miljø i fire sesjoner, over to uker. Uke 1: Placebo, HJERTE (etter >24 timers utvasking) Uke 2: Placebo, HJERTE (etter >24 timers utvasking) |
I et augmented reality-miljø mottar pasienten visuell tilbakemelding synkront med sin hjertesyklus (hjerte)
I et augmented reality-miljø mottar pasienten visuell tilbakemelding ut av synkronisering med sin hjertesyklus (Placebo)
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 4: Placebo - HJERTE - HJERTE - Placebo
Pasienten får visuell tilbakemelding i et augmented reality-miljø i fire sesjoner, over to uker. Uke 1: HJERTE, Placebo (etter >24 timers utvasking) Uke 2: Placebo, HJERTE (etter >24 timers utvasking) |
I et augmented reality-miljø mottar pasienten visuell tilbakemelding synkront med sin hjertesyklus (hjerte)
I et augmented reality-miljø mottar pasienten visuell tilbakemelding ut av synkronisering med sin hjertesyklus (Placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd smerte
Tidsramme: endring i smertevurdering vil bli evaluert når deltakerne først bruker den hodemonterte skjermen (grunnlinje), etter 3 minutter med video-passthrough (Pre), etter 3 minutter med kardio-visuell stimulering (post), etter 3 minutter med video-passthrough (endelig)
|
Pasienten flytter en markør på en visuell analog skala for å indikere deres nåværende oppfattede smertenivå.
Måleren varierer fra "ingen smerte" (0) til "verst tenkelig smerte" (10).
|
endring i smertevurdering vil bli evaluert når deltakerne først bruker den hodemonterte skjermen (grunnlinje), etter 3 minutter med video-passthrough (Pre), etter 3 minutter med kardio-visuell stimulering (post), etter 3 minutter med video-passthrough (endelig)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon (tidsdomene)
Tidsramme: en endring i hjertefrekvensvariabilitet vil bli evaluert mellom baseline (pre), intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (post)
|
tidsdomeneberegninger for hjertefrekvensvariabilitet [ms]
|
en endring i hjertefrekvensvariabilitet vil bli evaluert mellom baseline (pre), intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (post)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon (frekvensdomene)
Tidsramme: en endring i hjertefrekvensvariabilitet vil bli evaluert mellom baseline (pre), intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (post)
|
frekvensdomeneberegning for hjertefrekvensvariabilitet (kraft)
|
en endring i hjertefrekvensvariabilitet vil bli evaluert mellom baseline (pre), intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Første studiedag
|
Spørreskjema om sensasjoner, brukervennlighet og tilfredshet med augmented reality-stimuleringen ved hjelp av en Visual Analog Scale (0-10) der høyere skårer indikerer samsvar med spørreskjemaelementet.
|
Første studiedag
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Den andre studiedagen
|
Spørreskjema om sensasjoner, brukervennlighet og tilfredshet med augmented reality-stimuleringen ved hjelp av en Visual Analog Scale (0-10) der høyere skårer indikerer samsvar med spørreskjemaelementet.
|
Den andre studiedagen
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Tredje dag av studiet
|
Spørreskjema om sensasjoner, brukervennlighet og tilfredshet med augmented reality-stimuleringen ved hjelp av en Visual Analog Scale (0-10) der høyere skårer indikerer samsvar med spørreskjemaelementet.
|
Tredje dag av studiet
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Den fjerde dagen av studiet
|
Spørreskjema om sensasjoner, brukervennlighet og tilfredshet med augmented reality-stimuleringen ved hjelp av en Visual Analog Scale (0-10) der høyere skårer indikerer samsvar med spørreskjemaelementet.
|
Den fjerde dagen av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRR-CLP-2019-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .