Estimulação Cardiovisual em Realidade Aumentada para Redução da Dor (HEART)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é um importante problema de saúde pública com implicações em altos custos de assistência médica, perda de produtividade e uma carga financeira estimada em US$ 500 bilhões. Indivíduos com dor crônica também correm um risco maior de desenvolver um distúrbio de uso de opioides.
A dor crônica já foi associada a uma representação corporal distorcida, em particular das partes do corpo afetadas. Estudos de realidade virtual (VR) usando feedback relacionado à corporeidade, respiração e batimentos cardíacos demonstraram efeitos positivos para a dor induzida em participantes saudáveis (por exemplo, limiares de dor aumentados) e dor crônica em populações de pacientes (por exemplo, diminuição da dor subjetiva, melhora funcionalidade, melhora dos marcadores fisiológicos de dor). Com base nesses estudos, a intervenção AR avaliada aqui visa aliviar os sintomas subjetivos da dor e melhorar os marcadores fisiológicos da dor em pacientes com dor crônica usando feedback relacionado aos batimentos cardíacos.
Este estudo intrassujeito comparará classificações subjetivas de dor antes, durante e depois de uma intervenção AR que fornece feedback visual dos batimentos cardíacos contínuos dos participantes em relação ao membro afetado. Os resultados primários incluem relatórios subjetivos dos participantes (eficácia percebida, aceitabilidade e demanda) e a viabilidade clínica da intervenção, incluindo relatórios de terapeutas. Os resultados secundários incluem alterações na frequência cardíaca e na variabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Apresentar dor crónica permanente (há mais de 3 meses), secundária a uma patologia periférica (traumática, ortopédica ou neurológica), localizada na mão ou antebraço.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pessoas em situação de emergência
- Pessoas incapazes de dar consentimento informado
- Pessoas que são mentalmente ou linguisticamente incapazes de entender as instruções do teste de pesquisa
- Indivíduos que não estão disponíveis para completar todo o protocolo do estudo
- Deficiências cognitivas que impedem o uso do equipamento
- Distúrbios psiquiátricos
- Pacientes com distúrbios convulsivos
- Pacientes com heminegligência central
- Dor secundária a patologia do sistema nervoso central
- Pacientes com arritmia
- Pacientes com tremores na cabeça ou agitação da cabeça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental 1: CORAÇÃO - Placebo - CORAÇÃO - Placebo
O paciente recebe feedback visual em um ambiente de realidade aumentada em quatro sessões, durante duas semanas. Semana 1: CORAÇÃO, Placebo (após lavagem >24 horas) Semana 2: CORAÇÃO, Placebo (após lavagem >24 horas) |
Em um ambiente de realidade aumentada, o paciente recebe feedback visual em sincronia com seu ciclo cardíaco (CORAÇÃO).
Em um ambiente de realidade aumentada, o paciente recebe feedback visual fora de sincronia com seu ciclo cardíaco (Placebo)
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Experimental: Experimental 2: CORAÇÃO - Placebo - Placebo - CORAÇÃO
O paciente recebe feedback visual em um ambiente de realidade aumentada em quatro sessões, durante duas semanas. Semana 1: CORAÇÃO, Placebo (após lavagem >24 horas) Semana 2: Placebo, CORAÇÃO (após lavagem >24 horas) |
Em um ambiente de realidade aumentada, o paciente recebe feedback visual em sincronia com seu ciclo cardíaco (CORAÇÃO).
Em um ambiente de realidade aumentada, o paciente recebe feedback visual fora de sincronia com seu ciclo cardíaco (Placebo)
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Experimental: Experimental 3: Placebo - CORAÇÃO - Placebo - CORAÇÃO
O paciente recebe feedback visual em um ambiente de realidade aumentada em quatro sessões, durante duas semanas. Semana 1: Placebo, CORAÇÃO (após lavagem >24 horas) Semana 2: Placebo, CORAÇÃO (após lavagem >24 horas) |
Em um ambiente de realidade aumentada, o paciente recebe feedback visual em sincronia com seu ciclo cardíaco (CORAÇÃO).
Em um ambiente de realidade aumentada, o paciente recebe feedback visual fora de sincronia com seu ciclo cardíaco (Placebo)
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Experimental: Experimental 4: Placebo - CORAÇÃO - CORAÇÃO - Placebo
O paciente recebe feedback visual em um ambiente de realidade aumentada em quatro sessões, durante duas semanas. Semana 1: CORAÇÃO, Placebo (após lavagem >24 horas) Semana 2: Placebo, CORAÇÃO (após lavagem >24 horas) |
Em um ambiente de realidade aumentada, o paciente recebe feedback visual em sincronia com seu ciclo cardíaco (CORAÇÃO).
Em um ambiente de realidade aumentada, o paciente recebe feedback visual fora de sincronia com seu ciclo cardíaco (Placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor percebida
Prazo: a alteração na classificação da dor será avaliada quando os participantes usarem o Head-Mounted Display pela primeira vez (linha de base), após 3 minutos de passagem de vídeo (Pré), após 3 minutos de estimulação cardiovisual (pós), após 3 minutos de passagem de vídeo (final)
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O paciente move um cursor em uma Escala Analógica Visual para indicar seu nível de dor percebido no momento.
O medidor varia de "sem dor" (0) a "pior dor imaginável" (10).
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a alteração na classificação da dor será avaliada quando os participantes usarem o Head-Mounted Display pela primeira vez (linha de base), após 3 minutos de passagem de vídeo (Pré), após 3 minutos de estimulação cardiovisual (pós), após 3 minutos de passagem de vídeo (final)
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (domínio do tempo)
Prazo: uma mudança na variabilidade da frequência cardíaca será avaliada entre a linha de base (pré), intervenção e imediatamente após a intervenção (pós)
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métricas no domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca [ms]
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uma mudança na variabilidade da frequência cardíaca será avaliada entre a linha de base (pré), intervenção e imediatamente após a intervenção (pós)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (domínio da frequência)
Prazo: uma mudança na variabilidade da frequência cardíaca será avaliada entre a linha de base (pré), intervenção e imediatamente após a intervenção (pós)
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métrica de domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca (potência)
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uma mudança na variabilidade da frequência cardíaca será avaliada entre a linha de base (pré), intervenção e imediatamente após a intervenção (pós)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: O primeiro dia de estudo
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Questionário sobre as sensações, usabilidade e satisfação com a estimulação de realidade aumentada usando uma Escala Visual Analógica (0-10) onde pontuações mais altas indicam concordância com o item do questionário.
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O primeiro dia de estudo
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Questionário
Prazo: O segundo dia de estudo
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Questionário sobre as sensações, usabilidade e satisfação com a estimulação de realidade aumentada usando uma Escala Visual Analógica (0-10) onde pontuações mais altas indicam concordância com o item do questionário.
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O segundo dia de estudo
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Questionário
Prazo: O terceiro dia de estudo
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Questionário sobre as sensações, usabilidade e satisfação com a estimulação de realidade aumentada usando uma Escala Visual Analógica (0-10) onde pontuações mais altas indicam concordância com o item do questionário.
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O terceiro dia de estudo
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Questionário
Prazo: O quarto dia de estudo
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Questionário sobre as sensações, usabilidade e satisfação com a estimulação de realidade aumentada usando uma Escala Visual Analógica (0-10) onde pontuações mais altas indicam concordância com o item do questionário.
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O quarto dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRR-CLP-2019-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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