Kardiovisuelle Stimulation in Augmented Reality zur Schmerzreduktion (HEART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit Auswirkungen auf hohe Gesundheitskosten, Produktivitätsverluste und eine geschätzte finanzielle Belastung von 500 Milliarden US-Dollar. Personen mit chronischen Schmerzen haben auch ein erhöhtes Risiko, eine Opioidkonsumstörung zu entwickeln.
Chronische Schmerzen wurden bisher mit einer verzerrten Körperrepräsentation, insbesondere der betroffenen Körperteile, in Verbindung gebracht. Virtual Reality (VR)-Studien mit Embodiment-, Atmungs- und herzschlagbezogenem Feedback haben positive Auswirkungen auf induzierte Schmerzen bei gesunden Teilnehmern (z. B. erhöhte Schmerzschwellen) und chronische Schmerzen in Patientenpopulationen (z. B. verringerte subjektive Schmerzen, verbesserte Funktionalität, verbesserte physiologische Schmerzmarker). Basierend auf diesen Studien zielt die hier evaluierte AR-Intervention darauf ab, subjektive Schmerzsymptome zu lindern und physiologische Schmerzmarker bei chronischen Schmerzpatienten durch herzschlagbezogenes Feedback zu verbessern.
Diese Innersubjektstudie vergleicht subjektive Schmerzbewertungen vor, während und nach einer AR-Intervention, die ein visuelles Feedback des laufenden Herzschlags der Teilnehmer in Bezug auf ihre betroffene Extremität liefert. Zu den primären Ergebnissen gehören subjektive Berichte der Teilnehmer (wahrgenommene Wirksamkeit, Akzeptanz und Nachfrage) und die klinische Durchführbarkeit der Intervention, einschließlich Berichte von Therapeuten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Herzfrequenz und der Variabilität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nancy, Frankreich, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Vorhandener dauerhafter chronischer Schmerz (seit mehr als 3 Monaten), sekundär zu einer peripheren Pathologie (traumatisch, orthopädisch oder neurologisch), lokalisiert in der Hand oder im Unterarm.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Menschen in Notsituationen
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen, die geistig oder sprachlich nicht in der Lage sind, die Forschungstestanweisungen zu verstehen
- Personen, die nicht zur Verfügung stehen, um das gesamte Studienprotokoll abzuschließen
- Kognitive Beeinträchtigungen, die die Nutzung der Geräte verhindern
- Psychische Störungen
- Patienten mit Anfallsleiden
- Patienten mit zentralem Hemineglekt
- Schmerz sekundär zu einer Pathologie des Zentralnervensystems
- Patienten mit Arrhythmie
- Patienten mit Kopfzittern oder Kopfschütteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuch 1: HERZ – Placebo – HERZ – Placebo
Der Patient erhält in vier Sitzungen über zwei Wochen hinweg visuelles Feedback in einer Augmented-Reality-Umgebung. Woche 1: HERZ, Placebo (nach >24 Stunden Auswaschung) Woche 2: HERZ, Placebo (nach >24 Stunden Auswaschung) |
In einer Augmented-Reality-Umgebung erhält der Patient visuelles Feedback synchron zu seinem Herzzyklus (HEART)
In einer Augmented-Reality-Umgebung erhält der Patient ein visuelles Feedback, das nicht mit seinem Herzzyklus synchron ist (Placebo)
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Experimental: Versuch 2: HERZ – Placebo – Placebo – HERZ
Der Patient erhält in vier Sitzungen über zwei Wochen hinweg visuelles Feedback in einer Augmented-Reality-Umgebung. Woche 1: HERZ, Placebo (nach >24 Stunden Auswaschung) Woche 2: Placebo, HERZ (nach >24 Stunden Auswaschung) |
In einer Augmented-Reality-Umgebung erhält der Patient visuelles Feedback synchron zu seinem Herzzyklus (HEART)
In einer Augmented-Reality-Umgebung erhält der Patient ein visuelles Feedback, das nicht mit seinem Herzzyklus synchron ist (Placebo)
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Experimental: Versuch 3: Placebo – HERZ – Placebo – HERZ
Der Patient erhält in vier Sitzungen über zwei Wochen hinweg visuelles Feedback in einer Augmented-Reality-Umgebung. Woche 1: Placebo, HERZ (nach >24 Stunden Auswaschung) Woche 2: Placebo, HERZ (nach >24 Stunden Auswaschung) |
In einer Augmented-Reality-Umgebung erhält der Patient visuelles Feedback synchron zu seinem Herzzyklus (HEART)
In einer Augmented-Reality-Umgebung erhält der Patient ein visuelles Feedback, das nicht mit seinem Herzzyklus synchron ist (Placebo)
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Experimental: Versuch 4: Placebo – HERZ – HERZ – Placebo
Der Patient erhält in vier Sitzungen über zwei Wochen hinweg visuelles Feedback in einer Augmented-Reality-Umgebung. Woche 1: HERZ, Placebo (nach >24 Stunden Auswaschung) Woche 2: Placebo, HERZ (nach >24 Stunden Auswaschung) |
In einer Augmented-Reality-Umgebung erhält der Patient visuelles Feedback synchron zu seinem Herzzyklus (HEART)
In einer Augmented-Reality-Umgebung erhält der Patient ein visuelles Feedback, das nicht mit seinem Herzzyklus synchron ist (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Schmerzes
Zeitfenster: Die Änderung der Schmerzbewertung wird bewertet, wenn die Teilnehmer das Head-Mounted Display zum ersten Mal tragen (Basislinie), nach 3 Minuten Video-Durchgang (Pre), nach 3 Minuten kardiovisueller Stimulation (Post), nach 3 Minuten Video-Durchgang (Finale)
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Der Patient bewegt einen Cursor auf einer visuellen Analogskala, um das aktuell empfundene Schmerzniveau anzuzeigen.
Die Skala reicht von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10).
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Die Änderung der Schmerzbewertung wird bewertet, wenn die Teilnehmer das Head-Mounted Display zum ersten Mal tragen (Basislinie), nach 3 Minuten Video-Durchgang (Pre), nach 3 Minuten kardiovisueller Stimulation (Post), nach 3 Minuten Video-Durchgang (Finale)
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (Zeitbereich)
Zeitfenster: Eine Veränderung der Herzfrequenzvariabilität wird zwischen dem Ausgangswert (vor), der Intervention und unmittelbar nach der Intervention (post) bewertet.
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Zeitbereichsmetriken der Herzfrequenzvariabilität [ms]
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Eine Veränderung der Herzfrequenzvariabilität wird zwischen dem Ausgangswert (vor), der Intervention und unmittelbar nach der Intervention (post) bewertet.
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (Frequenzbereich)
Zeitfenster: Eine Veränderung der Herzfrequenzvariabilität wird zwischen dem Ausgangswert (vor), der Intervention und unmittelbar nach der Intervention (post) bewertet.
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Frequenzbereichsmetrik der Herzfrequenzvariabilität (Leistung)
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Eine Veränderung der Herzfrequenzvariabilität wird zwischen dem Ausgangswert (vor), der Intervention und unmittelbar nach der Intervention (post) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen
Zeitfenster: Der erste Studientag
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Fragebogen zu Empfindungen, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Augmented-Reality-Stimulation unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-10), wobei höhere Werte eine Zustimmung zum Fragebogenelement anzeigen.
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Der erste Studientag
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Fragebogen
Zeitfenster: Der zweite Studientag
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Fragebogen zu Empfindungen, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Augmented-Reality-Stimulation unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-10), wobei höhere Werte eine Zustimmung zum Fragebogenelement anzeigen.
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Der zweite Studientag
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Fragebogen
Zeitfenster: Der dritte Studientag
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Fragebogen zu Empfindungen, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Augmented-Reality-Stimulation unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-10), wobei höhere Werte eine Zustimmung zum Fragebogenelement anzeigen.
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Der dritte Studientag
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Fragebogen
Zeitfenster: Der vierte Studientag
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Fragebogen zu Empfindungen, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Augmented-Reality-Stimulation unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-10), wobei höhere Werte eine Zustimmung zum Fragebogenelement anzeigen.
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Der vierte Studientag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRR-CLP-2019-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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