Kardiovisuaalinen stimulaatio lisätyssä todellisuudessa kivun vähentämiseksi (HEART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin, tuottavuuden menetyksiin ja arviolta 500 miljardin dollarin taloudelliseen taakkaan. Kroonisesta kipusta kärsivillä henkilöillä on myös lisääntynyt riski saada opioidien käyttöhäiriö.
Krooninen kipu on aiemmin liitetty vääristyneeseen kehon esitykseen, erityisesti sairastuneiden ruumiinosien. Virtuaalitodellisuuden (VR) tutkimukset, joissa käytetään suoritusmuotoon, hengitykseen ja sydämenlyöntiin liittyvää palautetta, ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia indusoituneeseen kipuun terveillä osallistujilla (esim. kohonneet kipukynnykset) ja kroonisessa kivussa potilaspopulaatioissa (esim. vähentynyt subjektiivinen kipu, parantunut). toiminnallisuus, parantuneet kivun fysiologiset merkkiaineet). Näihin tutkimuksiin perustuen tässä arvioidulla AR-interventiolla pyritään lievittämään subjektiivisia kipuoireita ja parantamaan kroonisen kipupotilaiden fysiologisia kipumarkkereita käyttämällä sydämenlyöntiin liittyvää palautetta.
Tässä aiheen sisäisessä tutkimuksessa verrataan subjektiivisia kipuluokituksia ennen AR-interventiota, sen aikana ja sen jälkeen, mikä antaa visuaalista palautetta osallistujien jatkuvasta sydämenlyönnistä suhteessa heidän sairaaseensa. Ensisijaisia tuloksia ovat osallistujien subjektiiviset raportit (koettu teho, hyväksyttävyys ja kysyntä) ja toimenpiteen kliininen toteutettavuus, mukaan lukien terapeuttien raportit. Toissijaisia tuloksia ovat sykkeen ja vaihtelun muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- Pysyvä krooninen kipu (yli 3 kuukautta), toissijainen perifeerisen patologian (traumaattisen, ortopedisen tai neurologisen) seurauksena, joka sijaitsee kädessä tai kyynärvarressa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ihmiset hätätilanteissa
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät henkisesti tai kielellisesti kykene ymmärtämään tutkimustestin ohjeita
- Henkilöt, jotka eivät ole käytettävissä suorittamaan koko tutkimusprotokollaa
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät laitteiden käytön
- Psyykkiset häiriöt
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä
- Potilaat, joilla on keskushermosto
- Keskushermoston patologian sekundaarinen kipu
- Potilaat, joilla on rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on pään vapinaa tai pään vapinaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1: SYDÄN - Plasebo - SYDÄ - Placebo
Potilas saa visuaalista palautetta lisätyn todellisuuden ympäristössä neljässä istunnossa, kahden viikon aikana. Viikko 1: SYDÄN, lumelääke (>24 tunnin huuhtoutumisen jälkeen) Viikko 2: SYDÄN, lumelääke (yli 24 tunnin huuhtoutumisen jälkeen) |
Lisätyn todellisuuden ympäristössä potilas saa visuaalista palautetta synkronissa sydämensä syklin (HEART) kanssa.
Lisätyn todellisuuden ympäristössä potilas saa visuaalista palautetta, joka ei ole synkronoitu sydämen syklin kanssa (Placebo)
|
|
Kokeellinen: Koe 2: SYDÄN - Plasebo - Plasebo - SYDÄN
Potilas saa visuaalista palautetta lisätyn todellisuuden ympäristössä neljässä istunnossa, kahden viikon aikana. Viikko 1: SYDÄN, lumelääke (>24 tunnin poiston jälkeen) Viikko 2: lumelääke, SYDÄN (yli 24 tunnin pesun jälkeen) |
Lisätyn todellisuuden ympäristössä potilas saa visuaalista palautetta synkronissa sydämensä syklin (HEART) kanssa.
Lisätyn todellisuuden ympäristössä potilas saa visuaalista palautetta, joka ei ole synkronoitu sydämen syklin kanssa (Placebo)
|
|
Kokeellinen: Koe 3: Plasebo - SYDÄN - Plasebo - SYDÄN
Potilas saa visuaalista palautetta lisätyn todellisuuden ympäristössä neljässä istunnossa, kahden viikon aikana. Viikko 1: lumelääke, SYDÄN (>24 tunnin pesun jälkeen) Viikko 2: lumelääke, SYDÄN (yli 24 tunnin pesun jälkeen) |
Lisätyn todellisuuden ympäristössä potilas saa visuaalista palautetta synkronissa sydämensä syklin (HEART) kanssa.
Lisätyn todellisuuden ympäristössä potilas saa visuaalista palautetta, joka ei ole synkronoitu sydämen syklin kanssa (Placebo)
|
|
Kokeellinen: Koe 4: Plasebo - SYDÄN - SYDÄN - Placebo
Potilas saa visuaalista palautetta lisätyn todellisuuden ympäristössä neljässä istunnossa, kahden viikon aikana. Viikko 1: SYDÄN, lumelääke (>24 tunnin poiston jälkeen) Viikko 2: lumelääke, SYDÄN (yli 24 tunnin pesun jälkeen) |
Lisätyn todellisuuden ympäristössä potilas saa visuaalista palautetta synkronissa sydämensä syklin (HEART) kanssa.
Lisätyn todellisuuden ympäristössä potilas saa visuaalista palautetta, joka ei ole synkronoitu sydämen syklin kanssa (Placebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa kivussa
Aikaikkuna: muutos kivun luokituksessa arvioidaan, kun osallistujat käyttävät ensimmäistä kertaa päähän kiinnitettävää näyttöä (perustaso), 3 minuutin videon läpiviennin jälkeen (Pre), 3 minuutin kardiovisuaalisen stimulaation jälkeen (post), 3 minuutin videoläpiviennin jälkeen (lopullinen)
|
Potilas siirtää kohdistinta Visual Analog Scale -asteikolla osoittaakseen tällä hetkellä kokemansa kiputason.
Mittari vaihtelee "ei kipua" (0) "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10).
|
muutos kivun luokituksessa arvioidaan, kun osallistujat käyttävät ensimmäistä kertaa päähän kiinnitettävää näyttöä (perustaso), 3 minuutin videon läpiviennin jälkeen (Pre), 3 minuutin kardiovisuaalisen stimulaation jälkeen (post), 3 minuutin videoläpiviennin jälkeen (lopullinen)
|
|
Muutos sykevaihtelussa (aikataso)
Aikaikkuna: muutos sykevaihtelussa arvioidaan lähtötilanteen (ennen), toimenpiteen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (jälkeen) välillä
|
sykevaihtelun aika-alueen metriikka [ms]
|
muutos sykevaihtelussa arvioidaan lähtötilanteen (ennen), toimenpiteen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (jälkeen) välillä
|
|
Muutos sykevaihtelussa (taajuusalue)
Aikaikkuna: muutos sykevaihtelussa arvioidaan lähtötilanteen (ennen), toimenpiteen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (jälkeen) välillä
|
sykkeen vaihtelun (teho) taajuusalueen metriikka
|
muutos sykevaihtelussa arvioidaan lähtötilanteen (ennen), toimenpiteen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (jälkeen) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen opiskelupäivä
|
Kysely lisätyn todellisuuden stimulaation tuntemuksista, käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä Visual Analog Scale -asteikolla (0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat, että kyselylomake on yhtäpitävä.
|
Ensimmäinen opiskelupäivä
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Toinen opiskelupäivä
|
Kysely lisätyn todellisuuden stimulaation tuntemuksista, käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä Visual Analog Scale -asteikolla (0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat, että kyselylomake on yhtäpitävä.
|
Toinen opiskelupäivä
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Kolmas tutkimuspäivä
|
Kysely lisätyn todellisuuden stimulaation tuntemuksista, käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä Visual Analog Scale -asteikolla (0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat, että kyselylomake on yhtäpitävä.
|
Kolmas tutkimuspäivä
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Neljäs tutkimuspäivä
|
Kysely lisätyn todellisuuden stimulaation tuntemuksista, käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä Visual Analog Scale -asteikolla (0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat, että kyselylomake on yhtäpitävä.
|
Neljäs tutkimuspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRR-CLP-2019-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .