Stimulation cardio-visuelle en réalité augmentée pour la réduction de la douleur (HEART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est un problème majeur de santé publique avec des implications pour les coûts élevés des soins de santé, la perte de productivité et un fardeau financier estimé à 500 milliards de dollars. Les personnes souffrant de douleur chronique courent également un risque accru de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
La douleur chronique était auparavant associée à une représentation déformée du corps, en particulier des parties du corps touchées. Des études de réalité virtuelle (VR) utilisant des rétroactions liées à l'incarnation, à la respiration et aux battements cardiaques ont démontré des effets positifs sur la douleur induite chez les participants en bonne santé (par exemple, augmentation des seuils de douleur) et la douleur chronique chez les populations de patients (par exemple, diminution de la douleur subjective, amélioration fonctionnalité, amélioration des marqueurs physiologiques de la douleur). Sur la base de ces études, l'intervention AR évaluée ici vise à atténuer les symptômes subjectifs de la douleur et à améliorer les marqueurs physiologiques de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique en utilisant la rétroaction liée au rythme cardiaque.
Cette étude intra-sujet comparera les évaluations subjectives de la douleur avant, pendant et après une intervention AR qui fournit un retour visuel du rythme cardiaque continu des participants par rapport à leur membre affecté. Les critères de jugement principaux comprennent les rapports subjectifs des participants (efficacité perçue, acceptabilité et demande) et la faisabilité clinique de l'intervention, y compris les rapports des thérapeutes. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la fréquence cardiaque et sa variabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Présenter une douleur chronique permanente (depuis plus de 3 mois), secondaire à une pathologie périphérique (traumatique, orthopédique ou neurologique), localisée à la main ou à l'avant-bras.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les personnes en situation d'urgence
- Personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Les personnes mentalement ou linguistiquement incapables de comprendre les instructions du test de recherche
- Les personnes qui ne sont pas disponibles pour terminer l'intégralité du protocole d'étude
- Déficiences cognitives qui empêchent l'utilisation de l'équipement
- Troubles psychiatriques
- Patients souffrant de troubles convulsifs
- Patients avec héminégligence centrale
- Douleur secondaire à une pathologie du système nerveux central
- Patients souffrant d'arythmie
- Patients avec des tremblements ou des secousses de tête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental 1 : CŒUR - Placebo - CŒUR - Placebo
Le patient reçoit un retour visuel dans un environnement de réalité augmentée en quatre séances, sur deux semaines. Semaine 1 : CŒUR, Placebo (après > 24 heures de sevrage) Semaine 2 : CŒUR, Placebo (après > 24 heures de sevrage) |
Dans un environnement de réalité augmentée, le patient reçoit un retour visuel en synchronisation avec son cycle cardiaque (COEUR)
Dans un environnement de réalité augmentée, le patient reçoit un retour visuel désynchronisé avec son cycle cardiaque (Placebo)
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Expérimental: Expérimental 2 : CŒUR - Placebo - Placebo - CŒUR
Le patient reçoit un retour visuel dans un environnement de réalité augmentée en quatre séances, sur deux semaines. Semaine 1 : CŒUR, Placebo (après > 24 heures de sevrage) Semaine 2 : Placebo, CŒUR (après > 24 heures de sevrage) |
Dans un environnement de réalité augmentée, le patient reçoit un retour visuel en synchronisation avec son cycle cardiaque (COEUR)
Dans un environnement de réalité augmentée, le patient reçoit un retour visuel désynchronisé avec son cycle cardiaque (Placebo)
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Expérimental: Expérimental 3 : Placebo - CŒUR - Placebo - CŒUR
Le patient reçoit un retour visuel dans un environnement de réalité augmentée en quatre séances, sur deux semaines. Semaine 1 : Placebo, CŒUR (après > 24 heures de sevrage) Semaine 2 : Placebo, CŒUR (après > 24 heures de sevrage) |
Dans un environnement de réalité augmentée, le patient reçoit un retour visuel en synchronisation avec son cycle cardiaque (COEUR)
Dans un environnement de réalité augmentée, le patient reçoit un retour visuel désynchronisé avec son cycle cardiaque (Placebo)
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Expérimental: Expérimental 4 : Placebo - CŒUR - CŒUR - Placebo
Le patient reçoit un retour visuel dans un environnement de réalité augmentée en quatre séances, sur deux semaines. Semaine 1 : CŒUR, Placebo (après > 24 heures de sevrage) Semaine 2 : Placebo, CŒUR (après > 24 heures de sevrage) |
Dans un environnement de réalité augmentée, le patient reçoit un retour visuel en synchronisation avec son cycle cardiaque (COEUR)
Dans un environnement de réalité augmentée, le patient reçoit un retour visuel désynchronisé avec son cycle cardiaque (Placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur perçue
Délai: la modification de l'évaluation de la douleur sera évaluée lorsque les participants porteront pour la première fois le casque d'affichage (ligne de base), après 3 minutes de vidéo-passthrough (pré), après 3 minutes de stimulation cardio-visuelle (post), après 3 minutes de vidéo-passthrough (final)
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Le patient déplace un curseur sur une échelle visuelle analogique pour indiquer son niveau de douleur actuellement perçu.
La jauge va de "pas de douleur" (0) à "la pire douleur imaginable" (10).
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la modification de l'évaluation de la douleur sera évaluée lorsque les participants porteront pour la première fois le casque d'affichage (ligne de base), après 3 minutes de vidéo-passthrough (pré), après 3 minutes de stimulation cardio-visuelle (post), après 3 minutes de vidéo-passthrough (final)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (domaine temporel)
Délai: un changement dans la variabilité de la fréquence cardiaque sera évalué entre la ligne de base (pré), l'intervention et immédiatement après l'intervention (post)
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métriques temporelles de la variabilité de la fréquence cardiaque [ms]
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un changement dans la variabilité de la fréquence cardiaque sera évalué entre la ligne de base (pré), l'intervention et immédiatement après l'intervention (post)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (domaine fréquentiel)
Délai: un changement dans la variabilité de la fréquence cardiaque sera évalué entre la ligne de base (pré), l'intervention et immédiatement après l'intervention (post)
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métrique dans le domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (puissance)
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un changement dans la variabilité de la fréquence cardiaque sera évalué entre la ligne de base (pré), l'intervention et immédiatement après l'intervention (post)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire
Délai: Le premier jour de l'étude
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Questionnaire sur les sensations, l'utilisabilité et la satisfaction avec la stimulation de réalité augmentée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10) où les scores les plus élevés indiquent un accord avec l'élément du questionnaire.
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Le premier jour de l'étude
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Questionnaire
Délai: Le deuxième jour de l'étude
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Questionnaire sur les sensations, l'utilisabilité et la satisfaction avec la stimulation de réalité augmentée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10) où les scores les plus élevés indiquent un accord avec l'élément du questionnaire.
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Le deuxième jour de l'étude
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Questionnaire
Délai: Le troisième jour de l'étude
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Questionnaire sur les sensations, l'utilisabilité et la satisfaction avec la stimulation de réalité augmentée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10) où les scores les plus élevés indiquent un accord avec l'élément du questionnaire.
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Le troisième jour de l'étude
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Questionnaire
Délai: Le quatrième jour de l'étude
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Questionnaire sur les sensations, l'utilisabilité et la satisfaction avec la stimulation de réalité augmentée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10) où les scores les plus élevés indiquent un accord avec l'élément du questionnaire.
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Le quatrième jour de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRR-CLP-2019-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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