Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kardiowizualna w rzeczywistości rozszerzonej w celu zmniejszenia bólu (HEART)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amélie Touillet, Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności interwencji biofeedback w rozszerzonej rzeczywistości (AR) w celu złagodzenia objawów bólowych u osób cierpiących na przewlekły ból ręki i/lub przedramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który pociąga za sobą wysokie koszty opieki zdrowotnej, utratę produktywności i szacunkowe obciążenie finansowe w wysokości 500 miliardów dolarów. Osoby z przewlekłym bólem są również bardziej narażone na rozwój zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przewlekły ból był wcześniej kojarzony ze zniekształconą reprezentacją ciała, w szczególności dotkniętych części ciała. Badania rzeczywistości wirtualnej (VR) wykorzystujące sprzężenie zwrotne związane z ucieleśnieniem, oddychaniem i biciem serca wykazały pozytywne skutki indukowanego bólu u zdrowych uczestników (np. funkcjonalność, ulepszone fizjologiczne markery bólu). Na podstawie tych badań oceniana tutaj interwencja AR ma na celu złagodzenie subiektywnych objawów bólu i poprawę fizjologicznych markerów bólu u pacjentów z przewlekłym bólem przy użyciu sprzężenia zwrotnego związanego z biciem serca.

To badanie wewnątrzobiektowe porówna subiektywne oceny bólu przed, w trakcie i po interwencji AR, która zapewnia wizualną informację zwrotną na temat bicia serca uczestników w odniesieniu do ich chorej kończyny. Główne wyniki obejmują subiektywne raporty uczestników (postrzegana skuteczność, akceptowalność i zapotrzebowanie) oraz kliniczną wykonalność interwencji, w tym raporty od terapeutów. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany częstości akcji serca i zmienność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Obecny stały ból przewlekły (trwający dłużej niż 3 miesiące), wtórny do patologii obwodowej (urazowej, ortopedycznej lub neurologicznej), zlokalizowany w dłoni lub przedramieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Ludzie w sytuacjach awaryjnych
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które są umysłowo lub językowo niezdolne do zrozumienia instrukcji testu badawczego
  • Osoby, które nie są w stanie ukończyć całego protokołu badania
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają korzystanie ze sprzętu
  • Zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi
  • Pacjenci z centralnym zaniedbywaniem połowiczym
  • Ból wtórny do patologii ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z arytmią
  • Pacjenci z drżeniem głowy lub drżeniem głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment 1: SERCE - Placebo - SERCE - Placebo

Pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną w środowisku rzeczywistości rozszerzonej podczas czterech sesji w ciągu dwóch tygodni.

Tydzień 1: SERCE, Placebo (po >24 godzinach wypłukiwania) Tydzień 2: SERCE, Placebo (po >24 godzinach wypłukiwania)
Urządzenie: SERCE
W środowisku rzeczywistości rozszerzonej pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną zsynchronizowaną z cyklem pracy serca (SERCE)
Urządzenie: Placebo
W środowisku rzeczywistości rozszerzonej pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną niezsynchronizowaną z cyklem pracy serca (placebo)
Eksperymentalny: Eksperyment 2: SERCE - Placebo - Placebo - SERCE

Pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną w środowisku rzeczywistości rozszerzonej podczas czterech sesji w ciągu dwóch tygodni.

Tydzień 1: SERCE, Placebo (po >24-godzinnym wypłukaniu) Tydzień 2: Placebo, SERCE (po >24-godzinnym wypłukaniu)
Urządzenie: SERCE
W środowisku rzeczywistości rozszerzonej pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną zsynchronizowaną z cyklem pracy serca (SERCE)
Urządzenie: Placebo
W środowisku rzeczywistości rozszerzonej pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną niezsynchronizowaną z cyklem pracy serca (placebo)
Eksperymentalny: Eksperyment 3: Placebo - SERCE - Placebo - SERCE

Pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną w środowisku rzeczywistości rozszerzonej podczas czterech sesji w ciągu dwóch tygodni.

Tydzień 1: Placebo, SERCE (po >24 godzinach wypłukiwania) Tydzień 2: Placebo, SERCE (po >24 godzinach wypłukiwania)
Urządzenie: SERCE
W środowisku rzeczywistości rozszerzonej pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną zsynchronizowaną z cyklem pracy serca (SERCE)
Urządzenie: Placebo
W środowisku rzeczywistości rozszerzonej pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną niezsynchronizowaną z cyklem pracy serca (placebo)
Eksperymentalny: Eksperyment 4: Placebo - SERCE - SERCE - Placebo

Pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną w środowisku rzeczywistości rozszerzonej podczas czterech sesji w ciągu dwóch tygodni.

Tydzień 1: SERCE, Placebo (po >24-godzinnym wypłukaniu) Tydzień 2: Placebo, SERCE (po >24-godzinnym wypłukaniu)
Urządzenie: SERCE
W środowisku rzeczywistości rozszerzonej pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną zsynchronizowaną z cyklem pracy serca (SERCE)
Urządzenie: Placebo
W środowisku rzeczywistości rozszerzonej pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną niezsynchronizowaną z cyklem pracy serca (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego bólu
Ramy czasowe: zmiana oceny bólu zostanie oceniona, gdy uczestnicy po raz pierwszy założą wyświetlacz nagłowny (linia bazowa), po 3 minutach przejścia wideo (przed), po 3 minutach stymulacji sercowo-naczyniowej (post), po 3 minutach przejścia wideo (finał)
Pacjent przesuwa kursor na wizualnej skali analogowej, aby wskazać aktualnie odczuwany poziom bólu. Wskaźnik waha się od „bez bólu” (0) do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” (10).
zmiana oceny bólu zostanie oceniona, gdy uczestnicy po raz pierwszy założą wyświetlacz nagłowny (linia bazowa), po 3 minutach przejścia wideo (przed), po 3 minutach stymulacji sercowo-naczyniowej (post), po 3 minutach przejścia wideo (finał)
Zmiana zmienności rytmu serca (dziedzina czasu)
Ramy czasowe: zmiana zmienności rytmu serca zostanie oceniona między wartością wyjściową (przed), interwencją i bezpośrednio po interwencji (po)
metryki w dziedzinie czasu dotyczące zmienności rytmu serca [ms]
zmiana zmienności rytmu serca zostanie oceniona między wartością wyjściową (przed), interwencją i bezpośrednio po interwencji (po)
Zmiana zmienności rytmu serca (dziedzina częstotliwości)
Ramy czasowe: zmiana zmienności rytmu serca zostanie oceniona między wartością wyjściową (przed), interwencją i bezpośrednio po interwencji (po)
metryka w dziedzinie częstotliwości zmienności rytmu serca (moc)
zmiana zmienności rytmu serca zostanie oceniona między wartością wyjściową (przed), interwencją i bezpośrednio po interwencji (po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Pierwszy dzień nauki
Kwestionariusz dotyczący doznań, użyteczności i zadowolenia ze stymulacji rzeczywistości rozszerzonej przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-10), gdzie wyższe wyniki oznaczają zgodność z pozycją kwestionariusza.
Pierwszy dzień nauki
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Drugi dzień nauki
Kwestionariusz dotyczący doznań, użyteczności i zadowolenia ze stymulacji rzeczywistości rozszerzonej przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-10), gdzie wyższe wyniki oznaczają zgodność z pozycją kwestionariusza.
Drugi dzień nauki
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Trzeci dzień nauki
Kwestionariusz dotyczący doznań, użyteczności i zadowolenia ze stymulacji rzeczywistości rozszerzonej przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-10), gdzie wyższe wyniki oznaczają zgodność z pozycją kwestionariusza.
Trzeci dzień nauki
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Czwarty dzień nauki
Kwestionariusz dotyczący doznań, użyteczności i zadowolenia ze stymulacji rzeczywistości rozszerzonej przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-10), gdzie wyższe wyniki oznaczają zgodność z pozycją kwestionariusza.
Czwarty dzień nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Współpracownicy

Mindmaze SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRR-CLP-2019-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu regionalnego

Badania kliniczne na SERCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj