통증 감소를 위한 증강 현실의 심장-시각 자극 (HEART)
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 높은 의료 비용, 생산성 손실 및 5,000억 달러의 재정적 부담을 수반하는 주요 공중 보건 문제입니다. 만성 통증이 있는 개인은 또한 오피오이드 사용 장애가 발생할 위험이 증가합니다.
만성 통증은 이전에 왜곡된 신체 표현, 특히 영향을 받은 신체 부위와 관련이 있었습니다. 구현, 호흡 및 심장 박동 관련 피드백을 사용하는 가상 현실(VR) 연구는 건강한 참여자의 유도 통증(예: 통증 역치 증가) 및 환자 집단의 만성 통증(예: 주관적 통증 감소, 기능, 개선된 생리학적 통증 마커). 이러한 연구를 기반으로 여기에서 평가된 AR 개입은 심장 박동 관련 피드백을 사용하여 주관적 통증 증상을 완화하고 만성 통증 환자의 생리적 통증 마커를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 주제 내 연구는 영향을 받은 사지와 관련하여 참가자의 진행 중인 심장 박동에 대한 시각적 피드백을 제공하는 AR 개입 전, 도중 및 후에 주관적인 통증 평가를 비교할 것입니다. 1차 결과에는 참가자의 주관적 보고서(인식된 효능, 수용성 및 요구)와 치료사의 보고서를 포함한 개입의 임상적 타당성이 포함됩니다. 이차 결과에는 심박수 및 가변성의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 손 또는 팔뚝에 위치한 말초 병리(외상, 정형외과 또는 신경학적)에 이차적인 영구적인 만성 통증(3개월 이상 동안)이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 긴급 상황에 처한 사람들
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
- 정신적 또는 언어적으로 연구시험 지시사항을 이해하기 어려운 자
- 전체 연구 프로토콜을 완료할 수 없는 개인
- 장비 사용을 방해하는 인지 장애
- 정신 질환
- 발작 장애가 있는 환자
- 중추 반무시 환자
- 중추신경계 병리학에 이차적인 통증
- 부정맥 환자
- 머리가 떨리거나 머리가 흔들리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1: 심장 - 위약 - 심장 - 위약
환자는 2주 동안 4개의 세션에서 증강 현실 환경에서 시각적 피드백을 받습니다. 1주: HEART, 위약(>24시간 세척 후) 2주: HEART, 위약(>24시간 세척 후) |
증강 현실 환경에서 환자는 심장 주기(HEART)와 동시에 시각적 피드백을 받습니다.
증강 현실 환경에서 환자는 심장 주기와 동기화되지 않은 시각적 피드백을 받습니다(위약).
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실험적: 실험 2: 심장 - 위약 - 위약 - 심장
환자는 2주 동안 4개의 세션에서 증강 현실 환경에서 시각적 피드백을 받습니다. 1주: HEART, 위약(>24시간 세척 후) 2주: 위약, HEART(>24시간 세척 후) |
증강 현실 환경에서 환자는 심장 주기(HEART)와 동시에 시각적 피드백을 받습니다.
증강 현실 환경에서 환자는 심장 주기와 동기화되지 않은 시각적 피드백을 받습니다(위약).
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실험적: 실험 3: 위약 - 심장 - 위약 - 심장
환자는 2주 동안 4개의 세션에서 증강 현실 환경에서 시각적 피드백을 받습니다. 1주: 위약, HEART(>24시간 세척 후) 2주: 위약, HEART(>24시간 세척 후) |
증강 현실 환경에서 환자는 심장 주기(HEART)와 동시에 시각적 피드백을 받습니다.
증강 현실 환경에서 환자는 심장 주기와 동기화되지 않은 시각적 피드백을 받습니다(위약).
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실험적: 실험 4: 위약 - 심장 - 심장 - 위약
환자는 2주 동안 4개의 세션에서 증강 현실 환경에서 시각적 피드백을 받습니다. 1주: HEART, 위약(>24시간 세척 후) 2주: 위약, HEART(>24시간 세척 후) |
증강 현실 환경에서 환자는 심장 주기(HEART)와 동시에 시각적 피드백을 받습니다.
증강 현실 환경에서 환자는 심장 주기와 동기화되지 않은 시각적 피드백을 받습니다(위약).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 통증의 변화
기간: 참가자가 머리 장착형 디스플레이를 처음 착용했을 때(기준선), 비디오 통과 3분 후(사전), 심장-시각 자극 3분 후(후), 비디오 통과 3분 후 통증 등급의 변화를 평가합니다. (결정적인)
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환자는 시각적 아날로그 척도에서 커서를 움직여 현재 인지된 통증 수준을 나타냅니다.
게이지의 범위는 "통증 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)까지입니다.
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참가자가 머리 장착형 디스플레이를 처음 착용했을 때(기준선), 비디오 통과 3분 후(사전), 심장-시각 자극 3분 후(후), 비디오 통과 3분 후 통증 등급의 변화를 평가합니다. (결정적인)
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심박 변이도의 변화(시간 영역)
기간: 기준선(사전), 개입, 개입 직후(사후) 사이에 심박 변이도의 변화를 평가합니다.
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심박 변이도의 시간 영역 메트릭[ms]
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기준선(사전), 개입, 개입 직후(사후) 사이에 심박 변이도의 변화를 평가합니다.
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심박 변이도의 변화(주파수 영역)
기간: 기준선(사전), 개입, 개입 직후(사후) 사이에 심박 변이도의 변화를 평가합니다.
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심박 변이도의 주파수 영역 메트릭(파워)
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기준선(사전), 개입, 개입 직후(사후) 사이에 심박 변이도의 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지
기간: 연구 첫날
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시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 증강현실 자극에 대한 감각, 사용성 및 만족도에 대한 설문지이며, 점수가 높을수록 설문 항목에 동의함을 나타냅니다.
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연구 첫날
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설문지
기간: 공부 둘째날
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시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 증강현실 자극에 대한 감각, 사용성 및 만족도에 대한 설문지이며, 점수가 높을수록 설문 항목에 동의함을 나타냅니다.
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공부 둘째날
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설문지
기간: 공부 3일차
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시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 증강현실 자극에 대한 감각, 사용성 및 만족도에 대한 설문지이며, 점수가 높을수록 설문 항목에 동의함을 나타냅니다.
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공부 3일차
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설문지
기간: 공부 넷째날
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시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 증강현실 자극에 대한 감각, 사용성 및 만족도에 대한 설문지이며, 점수가 높을수록 설문 항목에 동의함을 나타냅니다.
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공부 넷째날
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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