Cardio-visuele stimulatie in augmented reality voor pijnvermindering (HEART)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een groot probleem voor de volksgezondheid met implicaties voor hoge kosten voor gezondheidszorg, verloren productiviteit en een geschatte financiële last van 500 miljard dollar. Personen met chronische pijn lopen ook een verhoogd risico op het ontwikkelen van een opioïdengebruiksstoornis.
Chronische pijn is eerder in verband gebracht met een vervormde lichaamsrepresentatie, met name van de aangedane lichaamsdelen. Virtual Reality (VR)-onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van belichaming-, ademhalings- en hartslaggerelateerde feedback hebben positieve effecten aangetoond voor geïnduceerde pijn bij gezonde deelnemers (bijv. verhoogde pijndrempels) en chronische pijn bij patiëntenpopulaties (bijv. verminderde subjectieve pijn, verbeterde functionaliteit, verbeterde fysiologische markers van pijn). Op basis van deze onderzoeken heeft de hier geëvalueerde AR-interventie tot doel subjectieve pijnsymptomen te verlichten en fysiologische pijnmarkers bij chronische pijnpatiënten te verbeteren met behulp van hartslaggerelateerde feedback.
Deze studie binnen de proefpersoon vergelijkt subjectieve pijnscores voor, tijdens en na een AR-interventie die visuele feedback geeft van de voortdurende hartslag van de deelnemers in relatie tot hun aangedane ledemaat. Primaire uitkomsten zijn subjectieve rapporten van deelnemers (waargenomen werkzaamheid, aanvaardbaarheid en vraag) en de klinische haalbaarheid van de interventie, inclusief rapporten van therapeuten. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in hartslag en variabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Huidige permanente chronische pijn (gedurende meer dan 3 maanden), secundair aan een perifere pathologie (traumatisch, orthopedisch of neurologisch), gelokaliseerd in de hand of onderarm.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Mensen in noodsituaties
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Personen die mentaal of taalkundig niet in staat zijn de onderzoekstestinstructies te begrijpen
- Personen die niet beschikbaar zijn om het volledige onderzoeksprotocol te voltooien
- Cognitieve stoornissen die het gebruik van de apparatuur verhinderen
- Psychische stoornissen
- Patiënten met convulsies
- Patiënten met centrale hemineglect
- Pijn secundair aan pathologie van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten met aritmie
- Patiënten met hoofdtrillingen of hoofdschudden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1: HART - Placebo - HART - Placebo
De patiënt krijgt visuele feedback in een augmented reality-omgeving in vier sessies, verdeeld over twee weken. Week 1: HART, Placebo (na >24 uur wash-out) Week 2: HART, Placebo (na >24 uur wash-out) |
In een augmented reality-omgeving ontvangt de patiënt visuele feedback synchroon met zijn hartcyclus (HEART)
In een augmented reality-omgeving krijgt de patiënt visuele feedback die niet synchroon loopt met zijn hartcyclus (Placebo)
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2: HART - Placebo - Placebo - HART
De patiënt krijgt visuele feedback in een augmented reality-omgeving in vier sessies, verdeeld over twee weken. Week 1: HART, Placebo (na >24 uur wash-out) Week 2: Placebo, HART (na >24 uur wash-out) |
In een augmented reality-omgeving ontvangt de patiënt visuele feedback synchroon met zijn hartcyclus (HEART)
In een augmented reality-omgeving krijgt de patiënt visuele feedback die niet synchroon loopt met zijn hartcyclus (Placebo)
|
|
Experimenteel: Experimenteel 3: Placebo - HART - Placebo - HART
De patiënt krijgt visuele feedback in een augmented reality-omgeving in vier sessies, verdeeld over twee weken. Week 1: Placebo, HEART (na >24 uur wash-out) Week 2: Placebo, HEART (na >24 uur wash-out) |
In een augmented reality-omgeving ontvangt de patiënt visuele feedback synchroon met zijn hartcyclus (HEART)
In een augmented reality-omgeving krijgt de patiënt visuele feedback die niet synchroon loopt met zijn hartcyclus (Placebo)
|
|
Experimenteel: Experimenteel 4: Placebo - HART - HART - Placebo
De patiënt krijgt visuele feedback in een augmented reality-omgeving in vier sessies, verdeeld over twee weken. Week 1: HART, Placebo (na >24 uur wash-out) Week 2: Placebo, HART (na >24 uur wash-out) |
In een augmented reality-omgeving ontvangt de patiënt visuele feedback synchroon met zijn hartcyclus (HEART)
In een augmented reality-omgeving krijgt de patiënt visuele feedback die niet synchroon loopt met zijn hartcyclus (Placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen pijn
Tijdsspanne: verandering in pijnscore wordt geëvalueerd wanneer deelnemers voor het eerst het op het hoofd gemonteerde display dragen (baseline), na 3 minuten video-passthrough (Pre), na 3 minuten cardio-visuele stimulatie (post), na 3 minuten video-passthrough (laatste)
|
De patiënt beweegt een cursor op een visuele analoge schaal om het momenteel waargenomen niveau van pijn aan te geven.
De graadmeter loopt van "geen pijn" (0) tot "ergst denkbare pijn" (10).
|
verandering in pijnscore wordt geëvalueerd wanneer deelnemers voor het eerst het op het hoofd gemonteerde display dragen (baseline), na 3 minuten video-passthrough (Pre), na 3 minuten cardio-visuele stimulatie (post), na 3 minuten video-passthrough (laatste)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (tijdsdomein)
Tijdsspanne: een verandering in hartslagvariabiliteit zal worden geëvalueerd tussen basislijn (pre), interventie en onmiddellijk na interventie (post)
|
tijdsdomeinstatistieken van hartslagvariabiliteit [ms]
|
een verandering in hartslagvariabiliteit zal worden geëvalueerd tussen basislijn (pre), interventie en onmiddellijk na interventie (post)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (frequentiedomein)
Tijdsspanne: een verandering in hartslagvariabiliteit zal worden geëvalueerd tussen basislijn (pre), interventie en onmiddellijk na interventie (post)
|
frequentiedomeinmetriek van hartslagvariabiliteit (vermogen)
|
een verandering in hartslagvariabiliteit zal worden geëvalueerd tussen basislijn (pre), interventie en onmiddellijk na interventie (post)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: De eerste studiedag
|
Vragenlijst over de sensaties, bruikbaarheid en tevredenheid met de augmented reality-stimulatie met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) waarbij hogere scores overeenstemming met het vragenlijstitem aangeven.
|
De eerste studiedag
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: De tweede studiedag
|
Vragenlijst over de sensaties, bruikbaarheid en tevredenheid met de augmented reality-stimulatie met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) waarbij hogere scores overeenstemming met het vragenlijstitem aangeven.
|
De tweede studiedag
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: De derde studiedag
|
Vragenlijst over de sensaties, bruikbaarheid en tevredenheid met de augmented reality-stimulatie met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) waarbij hogere scores overeenstemming met het vragenlijstitem aangeven.
|
De derde studiedag
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: De vierde studiedag
|
Vragenlijst over de sensaties, bruikbaarheid en tevredenheid met de augmented reality-stimulatie met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) waarbij hogere scores overeenstemming met het vragenlijstitem aangeven.
|
De vierde studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRR-CLP-2019-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .