Estimulación Cardio-visual en Realidad Aumentada para la Reducción del Dolor (HEART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es un importante problema de salud pública con implicaciones para los altos costos de atención médica, pérdida de productividad y una carga financiera estimada de $ 500 mil millones. Las personas con dolor crónico también tienen un mayor riesgo de desarrollar un trastorno por uso de opioides.
El dolor crónico se ha asociado anteriormente con una representación corporal distorsionada, en particular de las partes del cuerpo afectadas. Los estudios de realidad virtual (RV) que utilizan retroalimentación relacionada con la encarnación, la respiración y los latidos del corazón han demostrado efectos positivos para el dolor inducido en participantes sanos (p. ej., umbrales de dolor aumentados) y dolor crónico en poblaciones de pacientes (p. funcionalidad, marcadores fisiológicos mejorados del dolor). Sobre la base de estos estudios, la intervención de RA evaluada aquí tiene como objetivo aliviar los síntomas de dolor subjetivos y mejorar los marcadores de dolor fisiológico en pacientes con dolor crónico utilizando retroalimentación relacionada con los latidos del corazón.
Este estudio dentro del sujeto comparará las calificaciones subjetivas del dolor antes, durante y después de una intervención de RA que proporciona retroalimentación visual de los latidos cardíacos continuos de los participantes en relación con su extremidad afectada. Los resultados primarios incluyen informes subjetivos de los participantes (eficacia percibida, aceptabilidad y demanda) y la viabilidad clínica de la intervención, incluidos los informes de los terapeutas. Los resultados secundarios incluyen cambios en la frecuencia cardíaca y la variabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Presentar dolor crónico permanente (durante más de 3 meses), secundario a una patología periférica (traumática, ortopédica o neurológica), localizado en la mano o antebrazo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Personas en situaciones de emergencia
- Personas incapaces de dar su consentimiento informado
- Personas que son mental o lingüísticamente incapaces de entender las instrucciones de la prueba de investigación.
- Individuos que no están disponibles para completar todo el protocolo del estudio
- Deficiencias cognitivas que impiden el uso del equipo
- Desórdenes psiquiátricos
- Pacientes con trastornos convulsivos
- Pacientes con heminegligencia central
- Dolor secundario a patología del sistema nervioso central
- Pacientes con arritmia
- Pacientes con temblores de cabeza o sacudidas de cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental 1: CORAZÓN - Placebo - CORAZÓN - Placebo
El paciente recibe retroalimentación visual en un entorno de realidad aumentada en cuatro sesiones, durante dos semanas. Semana 1: CORAZÓN, Placebo (después de un lavado de >24 horas) Semana 2: CORAZÓN, Placebo (después de un lavado de >24 horas) |
En un entorno de realidad aumentada, el paciente recibe retroalimentación visual en sincronía con su ciclo cardíaco (CORAZÓN)
En un entorno de realidad aumentada, el paciente recibe información visual no sincronizada con su ciclo cardíaco (Placebo)
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Experimental: Experimental 2: CORAZÓN - Placebo - Placebo - CORAZÓN
El paciente recibe retroalimentación visual en un entorno de realidad aumentada en cuatro sesiones, durante dos semanas. Semana 1: CORAZÓN, Placebo (después de un lavado de >24 horas) Semana 2: Placebo, CORAZÓN (después de un lavado de >24 horas) |
En un entorno de realidad aumentada, el paciente recibe retroalimentación visual en sincronía con su ciclo cardíaco (CORAZÓN)
En un entorno de realidad aumentada, el paciente recibe información visual no sincronizada con su ciclo cardíaco (Placebo)
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Experimental: Experimental 3: Placebo - CORAZÓN - Placebo - CORAZÓN
El paciente recibe retroalimentación visual en un entorno de realidad aumentada en cuatro sesiones, durante dos semanas. Semana 1: Placebo, CORAZÓN (después de un lavado de >24 horas) Semana 2: Placebo, CORAZÓN (después de un lavado de >24 horas) |
En un entorno de realidad aumentada, el paciente recibe retroalimentación visual en sincronía con su ciclo cardíaco (CORAZÓN)
En un entorno de realidad aumentada, el paciente recibe información visual no sincronizada con su ciclo cardíaco (Placebo)
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Experimental: Experimental 4: Placebo - CORAZÓN - CORAZÓN - Placebo
El paciente recibe retroalimentación visual en un entorno de realidad aumentada en cuatro sesiones, durante dos semanas. Semana 1: CORAZÓN, Placebo (después de un lavado de >24 horas) Semana 2: Placebo, CORAZÓN (después de un lavado de >24 horas) |
En un entorno de realidad aumentada, el paciente recibe retroalimentación visual en sincronía con su ciclo cardíaco (CORAZÓN)
En un entorno de realidad aumentada, el paciente recibe información visual no sincronizada con su ciclo cardíaco (Placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor percibido
Periodo de tiempo: el cambio en la calificación del dolor se evaluará cuando los participantes usen por primera vez la pantalla montada en la cabeza (línea de base), después de 3 minutos de paso de video (previo), después de 3 minutos de estimulación cardiovascular (posterior), después de 3 minutos de paso de video (final)
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El paciente mueve un cursor en una escala analógica visual para indicar su nivel de dolor percibido actualmente.
El indicador va desde "sin dolor" (0) hasta "el peor dolor imaginable" (10).
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el cambio en la calificación del dolor se evaluará cuando los participantes usen por primera vez la pantalla montada en la cabeza (línea de base), después de 3 minutos de paso de video (previo), después de 3 minutos de estimulación cardiovascular (posterior), después de 3 minutos de paso de video (final)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (dominio del tiempo)
Periodo de tiempo: se evaluará un cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre la línea de base (pre), la intervención e inmediatamente después de la intervención (post)
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Métricas en el dominio del tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca [ms]
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se evaluará un cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre la línea de base (pre), la intervención e inmediatamente después de la intervención (post)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (dominio de frecuencia)
Periodo de tiempo: se evaluará un cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre la línea de base (pre), la intervención e inmediatamente después de la intervención (post)
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métrica de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (potencia)
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se evaluará un cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre la línea de base (pre), la intervención e inmediatamente después de la intervención (post)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: El primer día de estudio.
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Cuestionario sobre las sensaciones, usabilidad y satisfacción con la estimulación de realidad aumentada mediante una Escala Analógica Visual (0-10) donde las puntuaciones más altas indican acuerdo con el ítem del cuestionario.
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El primer día de estudio.
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Cuestionario
Periodo de tiempo: El segundo día de estudio.
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Cuestionario sobre las sensaciones, usabilidad y satisfacción con la estimulación de realidad aumentada mediante una Escala Analógica Visual (0-10) donde las puntuaciones más altas indican acuerdo con el ítem del cuestionario.
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El segundo día de estudio.
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Cuestionario
Periodo de tiempo: El tercer día de estudio.
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Cuestionario sobre las sensaciones, usabilidad y satisfacción con la estimulación de realidad aumentada mediante una Escala Analógica Visual (0-10) donde las puntuaciones más altas indican acuerdo con el ítem del cuestionario.
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El tercer día de estudio.
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Cuestionario
Periodo de tiempo: El cuarto día de estudio.
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Cuestionario sobre las sensaciones, usabilidad y satisfacción con la estimulación de realidad aumentada mediante una Escala Analógica Visual (0-10) donde las puntuaciones más altas indican acuerdo con el ítem del cuestionario.
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El cuarto día de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRR-CLP-2019-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .