Кардио-визуальная стимуляция в дополненной реальности для уменьшения боли (HEART)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль является серьезной проблемой общественного здравоохранения, что приводит к высоким расходам на здравоохранение, потере производительности и, по оценкам, финансовому бремени в размере 500 миллиардов долларов. Люди с хронической болью также подвержены повышенному риску развития расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Хроническая боль ранее ассоциировалась с искаженным представлением о теле, в частности о пораженных частях тела. Исследования виртуальной реальности (ВР) с использованием обратной связи, связанной с воплощением, дыханием и сердцебиением, продемонстрировали положительный эффект на индуцированную боль у здоровых участников (например, повышение болевого порога) и хроническую боль у пациентов (например, снижение субъективной боли, улучшение функциональность, улучшение физиологических маркеров боли). Основываясь на этих исследованиях, оцениваемое здесь вмешательство AR направлено на облегчение субъективных болевых симптомов и улучшение физиологических маркеров боли у пациентов с хронической болью с использованием обратной связи, связанной с сердцебиением.
В этом исследовании внутри субъекта будут сравниваться субъективные оценки боли до, во время и после вмешательства AR, которое обеспечивает визуальную обратную связь о продолжающемся сердцебиении участников по отношению к их пораженной конечности. Первичные результаты включают субъективные отчеты участников (воспринимаемая эффективность, приемлемость и потребность) и клиническую осуществимость вмешательства, включая отчеты терапевтов. Вторичные исходы включают изменения частоты и вариабельности сердечных сокращений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Присутствует постоянная хроническая боль (более 3 месяцев), вторичная по отношению к периферической патологии (травматической, ортопедической или неврологической), локализующаяся в кисти или предплечье.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Люди в чрезвычайных ситуациях
- Лица, не способные дать информированное согласие
- Лица, которые умственно или лингвистически не в состоянии понять инструкции по исследовательскому тесту
- Лица, которые не могут заполнить весь протокол исследования
- Когнитивные нарушения, препятствующие использованию оборудования
- Психические расстройства
- Пациенты с судорожными расстройствами
- Пациенты с центральным геминелектом
- Боль на фоне патологии центральной нервной системы
- Пациенты с аритмией
- Пациенты с тремором головы или встряхиванием головы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1: СЕРДЦЕ - Плацебо - СЕРДЦЕ - Плацебо
Пациент получает визуальную обратную связь в среде дополненной реальности за четыре сеанса в течение двух недель. Неделя 1: СЕРДЦЕ, плацебо (после >24-часового вымывания) Неделя 2: СЕРДЦЕ, плацебо (после >24-часового вымывания) |
В среде дополненной реальности пациент получает визуальную обратную связь синхронно с его сердечным циклом (СЕРДЦЕ).
В среде дополненной реальности пациент получает визуальную обратную связь не синхронно с его сердечным циклом (плацебо).
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2: СЕРДЦЕ - Плацебо - Плацебо - СЕРДЦЕ
Пациент получает визуальную обратную связь в среде дополненной реальности за четыре сеанса в течение двух недель. Неделя 1: СЕРДЦЕ, плацебо (после >24-часового вымывания) Неделя 2: плацебо, СЕРДЦЕ (после >24-часового вымывания) |
В среде дополненной реальности пациент получает визуальную обратную связь синхронно с его сердечным циклом (СЕРДЦЕ).
В среде дополненной реальности пациент получает визуальную обратную связь не синхронно с его сердечным циклом (плацебо).
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 3: плацебо — СЕРДЦЕ — плацебо — СЕРДЦЕ
Пациент получает визуальную обратную связь в среде дополненной реальности за четыре сеанса в течение двух недель. Неделя 1: плацебо, СЕРДЦЕ (после >24-часового вымывания) Неделя 2: плацебо, СЕРДЦЕ (после >24-часового вымывания) |
В среде дополненной реальности пациент получает визуальную обратную связь синхронно с его сердечным циклом (СЕРДЦЕ).
В среде дополненной реальности пациент получает визуальную обратную связь не синхронно с его сердечным циклом (плацебо).
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 4: Плацебо — СЕРДЦЕ — СЕРДЦЕ — Плацебо
Пациент получает визуальную обратную связь в среде дополненной реальности за четыре сеанса в течение двух недель. Неделя 1: СЕРДЦЕ, плацебо (после >24-часового вымывания) Неделя 2: плацебо, СЕРДЦЕ (после >24-часового вымывания) |
В среде дополненной реальности пациент получает визуальную обратную связь синхронно с его сердечным циклом (СЕРДЦЕ).
В среде дополненной реальности пациент получает визуальную обратную связь не синхронно с его сердечным циклом (плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой боли
Временное ограничение: изменение рейтинга боли будет оцениваться, когда участники впервые наденут головной дисплей (базовый уровень), через 3 минуты прохождения видео (до), через 3 минуты кардио-визуальной стимуляции (после), через 3 минуты прохождения видео (окончательный)
|
Пациент перемещает курсор по визуальной аналоговой шкале, чтобы указать текущий воспринимаемый им уровень боли.
Шкала варьируется от «нет боли» (0) до «самая сильная боль, которую только можно себе представить» (10).
|
изменение рейтинга боли будет оцениваться, когда участники впервые наденут головной дисплей (базовый уровень), через 3 минуты прохождения видео (до), через 3 минуты кардио-визуальной стимуляции (после), через 3 минуты прохождения видео (окончательный)
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (временная область)
Временное ограничение: изменение вариабельности сердечного ритма будет оцениваться между исходным уровнем (до), вмешательством и сразу после вмешательства (после)
|
показатели вариабельности сердечного ритма во временной области [мс]
|
изменение вариабельности сердечного ритма будет оцениваться между исходным уровнем (до), вмешательством и сразу после вмешательства (после)
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (частотная область)
Временное ограничение: изменение вариабельности сердечного ритма будет оцениваться между исходным уровнем (до), вмешательством и сразу после вмешательства (после)
|
метрика частотной области вариабельности сердечного ритма (мощность)
|
изменение вариабельности сердечного ритма будет оцениваться между исходным уровнем (до), вмешательством и сразу после вмешательства (после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: Первый день учебы
|
Анкета по ощущениям, удобству использования и удовлетворенности стимуляцией дополненной реальности с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10), где более высокие баллы указывают на согласие с пунктом анкеты.
|
Первый день учебы
|
|
Анкета
Временное ограничение: Второй день учебы
|
Анкета по ощущениям, удобству использования и удовлетворенности стимуляцией дополненной реальности с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10), где более высокие баллы указывают на согласие с пунктом анкеты.
|
Второй день учебы
|
|
Анкета
Временное ограничение: Третий день учебы
|
Анкета по ощущениям, удобству использования и удовлетворенности стимуляцией дополненной реальности с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10), где более высокие баллы указывают на согласие с пунктом анкеты.
|
Третий день учебы
|
|
Анкета
Временное ограничение: Четвертый день учебы
|
Анкета по ощущениям, удобству использования и удовлетворенности стимуляцией дополненной реальности с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10), где более высокие баллы указывают на согласие с пунктом анкеты.
|
Четвертый день учебы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRR-CLP-2019-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .