育成フォーミュラ対栄養補助食品:軽度または中等度の栄養失調の幼児のキャッチアップ成長、微量栄養素の状態、および固形食品摂取への影響 (KEEP Growing)
2025年2月13日 更新者:University of Colorado, Denver
これは、幼児(生後 12 ~ 36 か月)の体重増加を助けるために定期的に使用されている一般的な栄養補助食品(NS)と成長中の調合乳(GUF)がどのように比較されるかをテストするパイロット研究です。
この研究では、GUF が「好き嫌いが多い」と考えられている子供たちの固形食品の摂取量を増やすのに役立つかどうかを調べ、NS と比較して成長への影響を確認します。
今日まで、GUFが固形食品の摂取量を増やすのに役立つかどうかは明らかではありません.
参加者は、2 つの研究部門のいずれかに配置されます: Enfagrow (GUF) または Pediasure (標準 NS)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
軽度または中程度の栄養失調の健康な生後 12 ~ 36 か月の幼児は、次の指標の少なくとも 1 つによって定義されます。
- WHOの成長基準を使用した、2歳未満の子供の身長に対する体重のzスコアが-1.0から-2.9。また
- CDC 成長基準を使用した 2 歳から 3 歳の子供の BMI z スコアが -1 から -2.9。また
- WHO 成長基準を使用した -1 から -2.9 の間の中上腕周囲 (MUAC) z スコア。また
- 理想体重の中央値の割合が 70 ~ 89% (前述の成長基準の 50 パーセンタイルを使用)。
除外基準:
- 現在、経管栄養を行っているか、経管栄養を行っている幼児、または摂食に影響を与える慢性的な健康状態がある幼児 (例: 食物アレルギー、遺伝性疾患または発達障害、感覚または摂食療法を必要とする口腔運動障害)。
- 摂食障害が長引く可能性があるため、妊娠 34 週未満で生まれた幼児。
- 胃食道逆流症 (GERD) の幼児は、投薬または加水分解された粉ミルク、またはあらゆる種類の食道障害を必要とします。
- 幼児逆流の歴史を持つ幼児は除外されません。 PI は、詳細な履歴と記録を確認した後、この区別を行います。
- 家庭で英語やスペイン語を話さない家族。
- 吸収不良が疑われる幼児、または先天性心疾患などの代謝要求を増加させる状態の幼児。
- 牛乳にアレルギーがあると診断された幼児。
PI は、臨床的裁量を使用して、患者の適格性を確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グローイングアップフォーミュラ(GUF)
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Enfagrow® Neuropro Toddler Nutritional Drink を 1 日あたりに摂取する (1 kg あたり 40 mL に相当、オンス単位で四捨五入)
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アクティブコンパレータ:標準栄養補助食品 (NS)
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Pediasure® Grow & Gain プロテイン シェイク フォー キッズ 1 日あたりの摂取量 (1 kg あたり 40 mL に相当、オンス未満は四捨五入)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形食品からの食事摂取量 - グラム単位の総タンパク質
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで
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固形食品からの食事摂取量 - グラム単位の総穀物
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで
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固形物からの食事摂取量 - カップに入った野菜の総量
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで
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固形食品からの食事摂取量 - グラム単位の総タンパク質
時間枠:3ヶ月で
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3ヶ月で
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固形食品からの食事摂取量 - グラム単位の総穀物
時間枠:3ヶ月で
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3ヶ月で
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固形物からの食事摂取量 - カップに入った野菜の総量
時間枠:3ヶ月で
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長と栄養に関連する副次評価項目
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月目までの微量栄養素の状態の変化。検査室での評価によって測定された循環微量栄養素の状態によって評価されます: CBC、フェリチン、鎮静速度、亜鉛、DHA、およびビタミン D
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ベースラインから 3 か月に変更
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成長と栄養に関連する副次評価項目 -- 体重増加
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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栄養状態の評価 - 体重の変化 体重増加: 追いつく成長は、1 日あたり 6 g を超える体重増加によって定義されます[
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ベースラインから 3 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Liliane Diab, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。