Formuła dorastania a suplementy diety: wpływ na nadrabianie wzrostu, status mikroelementów i spożycie pokarmów stałych u małych dzieci z łagodnym lub umiarkowanym niedożywieniem (KEEP Growing)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób formuła dorastania (GUF) wypada w porównaniu ze zwykłym suplementem diety (NS), który jest regularnie stosowany, aby pomóc małym dzieciom (w wieku 12-36 miesięcy) przybrać na wadze.
W tym badaniu przyjrzymy się, czy GUF pomaga zwiększyć spożycie pokarmów stałych u dzieci, które są uważane za „wybredne” i zobaczymy wpływ na wzrost w porównaniu z NS.
Do tej pory nie jest jasne, czy GUF pomagają zwiększyć spożycie pokarmów stałych.
Uczestnicy zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup badawczych: Enfagrow (GUF) lub Pediasure (standard NS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe małe dzieci w wieku 12-36 miesięcy z łagodnym lub umiarkowanym niedożywieniem zostaną określone przez co najmniej jeden z następujących wskaźników:
- Wynik z-score wagi do długości między -1,0 a -2,9 dla dzieci w wieku poniżej 2 lat przy użyciu standardów wzrostu WHO; Lub
- BMI z-score od -1 do -2,9 dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat przy użyciu standardów wzrostu CDC; Lub
- Wynik z dla obwodu środkowego ramienia (MUAC) wynosi od -1 do -2,9 przy użyciu wzorców wzrostu WHO; Lub
- Odsetek mediany idealnej masy ciała 70-89% (przy użyciu 50 percentyla wspomnianych standardów wzrostu).
Kryteria wyłączenia:
- Maluchy obecnie karmione przez sondę lub z przewlekłymi schorzeniami, które mają wpływ na jedzenie (np. alergie pokarmowe, zaburzenia genetyczne lub niepełnosprawność rozwojowa, problemy z motoryką jamy ustnej wymagające terapii sensorycznej lub żywieniowej).
- Małe dzieci, które urodziły się przed 34 tygodniem ciąży, ponieważ mogą mieć utrzymujące się problemy z karmieniem.
- Niemowlęta z chorobą refluksową przełyku (GERD) wymagające leków lub preparatów hydrolizowanych lub z jakimkolwiek rodzajem zaburzeń przełyku zostaną wykluczone.
- Małe dzieci z historią refluksu niemowlęcego nie zostaną wykluczone. PI dokona tego rozróżnienia po szczegółowej historii i przeglądzie zapisów.
- Rodziny, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku w domu.
- Małe dzieci z podejrzeniem złego wchłaniania lub stanami zwiększającymi zapotrzebowanie metaboliczne, takimi jak wrodzone wady serca.
- Maluchy ze stwierdzoną alergią na mleko krowie.
PI użyje własnego uznania klinicznego, aby ustalić, czy pacjent kwalifikuje się do zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła dorastania (GUF)
|
Enfagrow® Neuropro Toddler Nutritional Drink do spożycia dziennie (co odpowiada 40 ml na kg, w zaokrągleniu do najbliższej uncji)
|
|
Aktywny komparator: Standardowy suplement diety (NS)
|
Pediasure® Grow & Gain Protein Shake dla dzieci do spożycia dziennie (równowartość 40 ml na kg, w zaokrągleniu do najbliższej uncji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie w diecie z pokarmów stałych - Białka ogółem w gramach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
|
Na linii bazowej
|
|
Spożycie z pokarmów stałych - Suma ziaren w gramach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
|
Na linii bazowej
|
|
Spożycie dietetyczne z pokarmów stałych - Suma warzyw w filiżankach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
|
Na linii bazowej
|
|
Spożycie w diecie z pokarmów stałych - Białka ogółem w gramach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Spożycie z pokarmów stałych - Suma ziaren w gramach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne z pokarmów stałych - Suma warzyw w filiżankach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników drugorzędnych związane ze wzrostem i odżywianiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana poziomu mikroskładników odżywczych między wartością wyjściową a 3. miesiącem, oceniana na podstawie statusu mikroelementów krążących, mierzona za pomocą oceny laboratoryjnej: CBC, ferrytyna, poziom sed, cynk, DHA i witamina D
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Miary wyników drugorzędowych związanych ze wzrostem i odżywianiem — Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Ocena stanu odżywienia – zmiana masy ciała Przyrost masy ciała: wzrost nadrabiający zaległości definiuje się jako przyrost masy ciała >6 g dziennie[
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-3082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .