Oppvekstformel versus kosttilskudd: Effekt på innhenting av vekst, mikronæringsstatus og inntak av fast mat hos småbarn med mild eller moderat underernæring (KEEP Growing)
13. februar 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en pilotstudie for å teste hvordan en oppvekstformel (GUF) sammenlignes med et vanlig kosttilskudd (NS), som regelmessig brukes for å hjelpe småbarn (i alderen 12-36 måneder) å gå opp i vekt.
Denne studien skal se på om GUF bidrar til å øke inntaket av fast føde for barn som antas å være "kresen" og se effektene på vekst sammenlignet med NS.
Til dags dato er det ikke klart om GUF-er bidrar til å øke inntaket av fast føde.
Deltakerne vil bli plassert i en av de to studiearmene: Enfagrow (GUF) eller Pediasure (standard NS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske småbarn i alderen 12-36 måneder med mild eller moderat underernæring vil bli definert av minst én av følgende indikatorer:
- Vekt-for-lengde z-score mellom -1,0 og -2,9 for barn under 2 år ved bruk av WHOs vekststandarder; eller
- BMI z-score mellom -1 til -2,9 for barn mellom 2 og 3 år ved bruk av CDC-vekststandardene; eller
- Mellom øvre armomkrets (MUAC) z-score mellom -1 til -2,9 ved bruk av WHOs vekstreferanser; eller
- Prosentandel av median ideell kroppsvekt på 70-89 % (ved bruk av 50. persentilen av de nevnte vekststandardene).
Ekskluderingskriterier:
- Småbarn som for tiden er på eller har hatt sondeernæring eller med kroniske helsetilstander som påvirker spising (f.eks. matallergier, genetiske lidelser eller utviklingshemming, munnmotoriske vansker som krever sensorisk eller fôringsterapi).
- Småbarn som ble født under 34 ukers svangerskap, da de kan ha langvarige matingsutfordringer.
- Småbarn med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som krever medisiner eller hydrolysert formel eller noen form for esophageal lidelser vil bli ekskludert.
- Småbarn med en historie med spedbarnsrefluks vil ikke bli ekskludert. PI vil gjøre denne forskjellen etter en detaljert historikk og rekordgjennomgang.
- Familier som ikke snakker engelsk eller spansk i hjemmet.
- Småbarn med mistanke om malabsorpsjon eller tilstander som økte metabolske krav som medfødte hjertefeil.
- Småbarn som har diagnostisert allergi mot kumelk.
PI vil bruke sitt kliniske skjønn for å fastslå pasientens kvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppvekstformel (GUF)
|
Enfagrow® Neuropro Toddler Næringsdrikk som skal konsumeres per dag (tilsvarer 40 ml per kg, avrundet til nærmeste unse)
|
|
Aktiv komparator: Standard kosttilskudd (NS)
|
Pediasure® Grow & Gain Protein Shake for barn som skal konsumeres per dag (tilsvarer 40 ml per kg, avrundet til nærmeste unse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak fra fast føde - Totalt proteiner i gram
Tidsramme: Ved baseline
|
|
Ved baseline
|
|
Kostinntak fra fast føde - Totalt korn i gram
Tidsramme: Ved baseline
|
|
Ved baseline
|
|
Kostinntak fra fast føde - Totalt grønnsaker i kopper
Tidsramme: Ved baseline
|
|
Ved baseline
|
|
Kostinntak fra fast føde - Totalt proteiner i gram
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
|
Ved 3 måneder
|
|
Kostinntak fra fast føde - Totalt korn i gram
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
|
Ved 3 måneder
|
|
Kostinntak fra fast føde - Totalt grønnsaker i kopper
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål knyttet til vekst og ernæring
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endring i mikronæringsstoffstatus mellom baseline og måned 3, vurdert gjennom sirkulerende mikronæringsstoffstatus, målt ved laboratorievurdering: CBC, Ferritin, sed rate, sink, DHA og vitamin D
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Sekundære utfallsmål relatert til vekst og ernæring -- Vektøkning
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Ernæringsstatusvurdering - Endring i vekt Vektøkning: innhenting av vekst er definert ved vektøkning på >6 g per dag[
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .