- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05088590
Fórmula de crescimento versus suplementos nutricionais: efeito na recuperação do crescimento, status de micronutrientes e ingestão de alimentos sólidos em crianças com desnutrição leve ou moderada (KEEP Growing)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo piloto para testar como uma fórmula de crescimento (GUF) se compara a um suplemento nutricional comum (NS), que é usado regularmente para ajudar crianças pequenas (de 12 a 36 meses) a ganhar peso.
Este estudo examinará se o GUF ajuda a aumentar a ingestão de alimentos sólidos para crianças que são consideradas "comedoras exigentes" e verá os efeitos no crescimento em comparação com o NS.
Até o momento, não está claro se os GUFs ajudam a aumentar a ingestão de alimentos sólidos.
Os participantes serão colocados em um dos dois braços do estudo: Enfagrow (GUF) ou Pediasure (NS padrão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças saudáveis de 12 a 36 meses de idade com desnutrição leve ou moderada serão definidas por pelo menos um dos seguintes indicadores:
- Escore z de peso para comprimento entre -1,0 e -2,9 para crianças menores de 2 anos de idade usando os padrões de crescimento da OMS; ou
- Escore z de IMC entre -1 a -2,9 para crianças entre 2 e 3 anos de idade usando os padrões de crescimento do CDC; ou
- Escores-z da circunferência média do braço (MUAC) entre -1 a -2,9 usando as referências de crescimento da OMS; ou
- Porcentagem de peso corporal ideal médio de 70-89% (usando o percentil 50 dos padrões de crescimento mencionados acima).
Critério de exclusão:
- Bebês atualmente em uso ou com histórico de alimentação por sonda ou com condições crônicas de saúde que influenciam a alimentação (por exemplo, alergias alimentares, distúrbios genéticos ou deficiências de desenvolvimento, dificuldades motoras orais que requerem terapia sensorial ou alimentar).
- Crianças que nasceram com menos de 34 semanas de gestação, pois podem ter problemas persistentes de alimentação.
- Crianças com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que necessitem de medicamentos ou fórmula hidrolisada ou qualquer tipo de distúrbio esofágico serão excluídas.
- Bebês com histórico de refluxo infantil não serão excluídos. O PI fará essa distinção após um histórico detalhado e revisão de registros.
- Famílias que não falam inglês ou espanhol em casa.
- Crianças com suspeita de má absorção ou condições que aumentam as demandas metabólicas, como defeitos cardíacos congênitos.
- Crianças com diagnóstico de alergia ao leite de vaca.
O PI usará seu critério clínico para verificar a elegibilidade do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula para Crescer (GUF)
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Enfagrow® Neuropro Toddler Drinkal Drink para ser consumido por dia (equivalente a 40 mL por kg, arredondado para a onça mais próxima)
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Comparador Ativo: Suplemento Nutricional Padrão (NS)
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Pediasure® Grow & Gain Protein Shake para crianças para ser consumido por dia (equivalente a 40 mL por kg, arredondado para a onça mais próxima)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética de alimentos sólidos - Proteínas totais em gramas
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Ingestão dietética de alimentos sólidos - Grãos totais em gramas
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Ingestão dietética de alimentos sólidos - Total de vegetais em xícaras
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Ingestão dietética de alimentos sólidos - Proteínas totais em gramas
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Ingestão dietética de alimentos sólidos - Grãos totais em gramas
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Ingestão dietética de alimentos sólidos - Total de vegetais em xícaras
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados secundários relacionadas ao crescimento e nutrição
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Alteração no status de micronutrientes entre a linha de base e o mês 3, conforme avaliado por meio do status de micronutrientes circulantes, medido por avaliação laboratorial: hemograma completo, ferritina, taxa de sed, zinco, DHA e vitamina D
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Mudança desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários relacionadas ao crescimento e nutrição -- Ganho de peso
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Avaliação do estado nutricional - Alteração no peso Ganho de peso: recuperação do crescimento é definida pelo ganho de peso > 6 g por dia[
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Mudança desde o início até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-3082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .