성장기 분유 대 영양 보조제: 경증 또는 중등도 영양실조가 있는 유아의 성장 따라잡기, 미량영양소 상태 및 고형 식품 섭취에 미치는 영향 (KEEP Growing)
2024년 4월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
이것은 유아(12-36개월)의 체중 증가를 돕기 위해 정기적으로 사용되는 일반적인 영양 보충제(NS)와 성인용 분유(GUF)가 어떻게 비교되는지 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구는 GUF가 "편식을 좋아하는" 어린이들에게 고형식 섭취를 증가시키는 데 도움이 되는지 살펴보고 NS와 비교하여 성장에 미치는 영향을 볼 것입니다.
현재까지 GUF가 고형 식품 섭취를 늘리는 데 도움이 되는지 여부는 확실하지 않습니다.
참가자는 Enfagrow(GUF) 또는 Pediasure(표준 NS)의 두 연구 부문 중 하나에 배치됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 720-777-0106
- 이메일: Ryan.Oakes@childrenscolorado.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 720-777-0106
- 이메일: Ryan.Oakes@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Liliane Diab, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
경증 또는 중등도 영양실조가 있는 12-36개월 된 건강한 유아는 다음 지표 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다.
- WHO 성장 표준을 사용하여 2세 미만 어린이의 경우 -1.0에서 -2.9 사이의 길이 대비 무게 z-점수; 또는
- CDC 성장 표준을 사용하여 2세에서 3세 사이의 어린이에 대한 -1에서 -2.9 사이의 BMI z-점수; 또는
- WHO 성장 기준을 사용하여 -1에서 -2.9 사이의 중간 상완 둘레(MUAC) z-점수; 또는
- 70-89%의 평균 이상 체중 백분율(앞서 언급한 성장 기준의 50번째 백분위수 사용).
제외 기준:
- 현재 튜브 급식을 하고 있거나 이력이 있는 유아 또는 식습관에 영향을 미치는 만성 건강 상태(예: 음식 알레르기, 유전 장애 또는 발달 장애, 감각 또는 수유 요법이 필요한 구강 운동 장애)가 있는 유아.
- 임신 34주 미만으로 태어난 유아는 수유 문제가 오래 지속될 수 있습니다.
- 약물이나 가수분해 분유 또는 모든 유형의 식도 장애가 필요한 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 유아는 제외됩니다.
- 영아 역류 병력이 있는 유아는 제외되지 않습니다. PI는 상세한 이력 및 기록 검토 후에 이러한 구분을 할 것입니다.
- 집에서 영어나 스페인어를 사용하지 않는 가족.
- 흡수 장애가 의심되거나 선천성 심장 결함과 같은 대사 요구를 증가시키는 조건을 가진 유아.
- 젖소 알레르기 진단을 받은 유아.
PI는 임상 재량권을 사용하여 환자 자격을 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그로잉 업 포뮬러(GUF)
|
매일 섭취하는 Enfagrow® Neuropro 유아 영양 음료(kg당 40mL에 해당, 가장 가까운 온스로 반올림)
|
|
활성 비교기: 표준영양보충제(NS)
|
Pediasure® Grow & Gain Protein Shake for Kids 하루 섭취량(kg당 40mL에 해당, 가장 가까운 온스 단위로 반올림)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 식품의 식이 섭취량 - 총 단백질(g)
기간: 기준선에서
|
|
기준선에서
|
|
고형 식품의 식이 섭취량 - 총 곡물(g)
기간: 기준선에서
|
|
기준선에서
|
|
고형 식품을 통한 식이 섭취량 - 컵에 담긴 총 채소
기간: 기준선에서
|
|
기준선에서
|
|
고형 식품의 식이 섭취량 - 총 단백질(g)
기간: 3개월
|
|
3개월
|
|
고형 식품의 식이 섭취량 - 총 곡물(g)
기간: 3개월
|
|
3개월
|
|
고형 식품을 통한 식이 섭취량 - 컵에 담긴 총 채소
기간: 3개월
|
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성장 및 영양과 관련된 2차 결과 측정
기간: 기준선에서 3개월로 변경
|
실험실 평가에 의해 측정된 순환 미량 영양소 상태를 통해 평가된 기준선과 3개월 사이의 미량 영양소 상태 변화: CBC, 페리틴, 진정율, 아연, DHA 및 비타민 D
|
기준선에서 3개월로 변경
|
|
성장 및 영양과 관련된 이차 결과 측정 - 체중 증가
기간: 기준선에서 3개월로 변경
|
영양 상태 평가 - 체중 변화 체중 증가: 따라잡기 성장은 하루에 >6g의 체중 증가로 정의됩니다[
|
기준선에서 3개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .