Fórmula para crecer versus suplementos nutricionales: efecto sobre la recuperación del crecimiento, el estado de los micronutrientes y la ingesta de alimentos sólidos en niños pequeños con desnutrición leve o moderada (KEEP Growing)
13 de febrero de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un estudio piloto para evaluar cómo se compara una fórmula de crecimiento (GUF) con un suplemento nutricional común (NS), que se usa regularmente para ayudar a los niños pequeños (de 12 a 36 meses de edad) a aumentar de peso.
Este estudio analizará si GUF ayuda a aumentar la ingesta de alimentos sólidos para los niños que se cree que son "quisquillosos para comer" y verá los efectos sobre el crecimiento en comparación con NS.
Hasta la fecha, no está claro si las GUF ayudan a aumentar la ingesta de alimentos sólidos.
Los participantes serán colocados en uno de los dos brazos del estudio: Enfagrow (GUF) o Pediasure (NS estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños pequeños sanos de 12 a 36 meses de edad con desnutrición leve o moderada se definirán por al menos uno de los siguientes indicadores:
- Puntuación z de peso para la talla entre -1,0 y -2,9 para niños menores de 2 años utilizando los estándares de crecimiento de la OMS; o
- Puntaje z de IMC entre -1 y -2.9 para niños de 2 a 3 años de edad utilizando los estándares de crecimiento de los CDC; o
- Puntuaciones z de la circunferencia media del brazo (MUAC) entre -1 y -2,9 utilizando las referencias de crecimiento de la OMS; o
- Porcentaje de peso corporal ideal mediano de 70-89% (utilizando el percentil 50 de los estándares de crecimiento antes mencionados).
Criterio de exclusión:
- Niños pequeños que actualmente reciben o tienen antecedentes de alimentación por sonda o con afecciones de salud crónicas que influyen en la alimentación (p. ej., alergias alimentarias, trastornos genéticos o discapacidades del desarrollo, dificultades motrices orales que requieren terapia sensorial o de alimentación).
- Niños pequeños que nacieron con menos de 34 semanas de gestación, ya que pueden tener problemas de alimentación persistentes.
- Se excluirán los niños pequeños con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que requieran medicamentos o fórmula hidrolizada o cualquier tipo de trastorno esofágico.
- Los niños pequeños con antecedentes de reflujo infantil no serán excluidos. El PI hará esta distinción después de una historia detallada y una revisión de registros.
- Familias que no hablan inglés o español en el hogar.
- Niños pequeños con sospecha de malabsorción o condiciones que aumentan las demandas metabólicas, como defectos cardíacos congénitos.
- Niños pequeños que tienen una alergia diagnosticada a la leche de vaca.
El IP utilizará su discreción clínica para determinar la elegibilidad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de crecimiento (GUF)
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Bebida nutricional Enfagrow® Neuropro Toddler para consumir por día (equivalente a 40 mL por kg, redondeado a la onza más cercana)
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Comparador activo: Suplemento Nutricional Estándar (NS)
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Pediasure® Grow & Gain Protein Shake for Kids para consumir por día (equivalente a 40 ml por kg, redondeado a la onza más cercana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética de alimentos sólidos - Proteínas totales en gramos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Ingesta dietética de alimentos sólidos - Granos totales en gramos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Ingesta dietética de alimentos sólidos - Verduras totales en tazas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Ingesta dietética de alimentos sólidos - Proteínas totales en gramos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Ingesta dietética de alimentos sólidos - Granos totales en gramos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Ingesta dietética de alimentos sólidos - Verduras totales en tazas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado secundarias relacionadas con el crecimiento y la nutrición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el estado de micronutrientes entre el inicio y el mes 3 según lo evaluado a través del estado de micronutrientes circulantes, medido por evaluación de laboratorio: CBC, ferritina, tasa de sedimentación, zinc, DHA y vitamina D
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias relacionadas con el crecimiento y la nutrición: aumento de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación del estado nutricional - Cambio de peso Aumento de peso: la recuperación del crecimiento se define por un aumento de peso de >6 g por día[
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-3082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .