Aufwachsende Formel im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln: Auswirkungen auf das Nachholwachstum, den Mikronährstoffstatus und die Aufnahme fester Nahrung bei Kleinkindern mit leichter oder mittelschwerer Unterernährung (KEEP Growing)
4. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine Pilotstudie, um zu testen, wie sich eine Säuglingsnahrung (GUF) im Vergleich zu einer herkömmlichen Nahrungsergänzung (NS) verhält, die regelmäßig verwendet wird, um Kleinkindern (im Alter von 12 bis 36 Monaten) bei der Gewichtszunahme zu helfen.
In dieser Studie wird untersucht, ob GUF hilft, die Aufnahme fester Nahrung bei Kindern zu erhöhen, von denen angenommen wird, dass sie „wählerische Esser“ sind, und die Auswirkungen auf das Wachstum im Vergleich zu NS sehen.
Bis heute ist nicht klar, ob GUFs helfen, die Aufnahme fester Nahrung zu erhöhen.
Die Teilnehmer werden in einen der beiden Studienarme eingeteilt: Enfagrow (GUF) oder Pediasure (Standard NS).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 720-777-0106
- E-Mail: Ryan.Oakes@childrenscolorado.org
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
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Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 720-777-0106
- E-Mail: Ryan.Oakes@childrenscolorado.org
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Hauptermittler:
- Liliane Diab, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kleinkinder im Alter von 12 bis 36 Monaten mit leichter oder mäßiger Mangelernährung werden durch mindestens einen der folgenden Indikatoren definiert:
- Gewicht-für-Länge z-Score zwischen -1,0 und -2,9 für Kinder unter 2 Jahren unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards; oder
- BMI z-Score zwischen -1 und -2,9 für Kinder zwischen 2 und 3 Jahren unter Verwendung der CDC-Wachstumsstandards; oder
- Z-Scores des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) zwischen -1 und -2,9 unter Verwendung der WHO-Wachstumsreferenzen; oder
- Prozentsatz des mittleren idealen Körpergewichts von 70–89 % (unter Verwendung des 50. Perzentils der oben genannten Wachstumsstandards).
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, die derzeit Sondenernährung erhalten oder in der Vorgeschichte oder mit chronischen Gesundheitsproblemen, die das Essen beeinflussen (z. B. Nahrungsmittelallergien, genetische Störungen oder Entwicklungsstörungen, orale motorische Schwierigkeiten, die eine sensorische oder Ernährungstherapie erfordern).
- Kleinkinder, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, da sie möglicherweise anhaltende Probleme beim Füttern haben.
- Kleinkinder mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die Medikamente oder hydrolysierte Säuglingsnahrung benötigen, oder jegliche Art von Erkrankungen der Speiseröhre werden ausgeschlossen.
- Kleinkinder mit einer Vorgeschichte von Säuglingsreflux werden nicht ausgeschlossen. Der PI wird diese Unterscheidung nach einer detaillierten Anamnese- und Aufzeichnungenprüfung treffen.
- Familien, die zu Hause kein Englisch oder Spanisch sprechen.
- Kleinkinder mit Verdacht auf Malabsorption oder Bedingungen, die den Stoffwechsel erhöhen, wie z. B. angeborene Herzfehler.
- Kleinkinder mit einer diagnostizierten Kuhmilchallergie.
Der PI wird nach seinem klinischen Ermessen die Eignung des Patienten feststellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufwachsen Formel (GUF)
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Enfagrow® Neuropro Nutritional Drink für Kleinkinder zum Verzehr pro Tag (entspricht 40 ml pro kg, auf die nächste Unze gerundet)
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Aktiver Komparator: Standard-Nahrungsergänzung (NS)
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Pediasure® Grow & Gain Protein Shake für Kinder zum Verzehr pro Tag (entspricht 40 ml pro kg, auf die nächste Unze gerundet)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme aus fester Nahrung - Gesamteiweiß in Gramm
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Nahrungsaufnahme aus fester Nahrung - Gesamtkörner in Gramm
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Nahrungsaufnahme aus fester Nahrung - Gesamtes Gemüse in Tassen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Nahrungsaufnahme aus fester Nahrung - Gesamteiweiß in Gramm
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Nahrungsaufnahme aus fester Nahrung - Gesamtkörner in Gramm
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Nahrungsaufnahme aus fester Nahrung - Gesamtes Gemüse in Tassen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ergebnismessungen in Bezug auf Wachstum und Ernährung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Veränderung des Mikronährstoffstatus zwischen Baseline und Monat 3, bestimmt durch den zirkulierenden Mikronährstoffstatus, gemessen durch Laborbewertung: CBC, Ferritin, Sed-Rate, Zink, DHA und Vitamin D
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen in Bezug auf Wachstum und Ernährung – Gewichtszunahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Beurteilung des Ernährungszustands - Gewichtsveränderung Gewichtszunahme: Aufholwachstum wird definiert durch eine Gewichtszunahme von >6 g pro Tag[
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-3082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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