Смесь для взросления по сравнению с пищевыми добавками: влияние на ускоренный рост, статус питательных микроэлементов и потребление твердой пищи у детей ясельного возраста с легкой или умеренной недостаточностью питания (KEEP Growing)
13 февраля 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это пилотное исследование, целью которого является сравнение смеси для взросления (GUF) с обычной пищевой добавкой (NS), которая регулярно используется, чтобы помочь малышам (в возрасте 12–36 месяцев) набрать вес.
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, помогает ли GUF увеличить потребление твердой пищи детьми, которых считают «привередливыми в еде», и увидеть влияние на рост по сравнению с NS.
На сегодняшний день неясно, помогают ли GUF увеличить потребление твердой пищи.
Участники будут помещены в одну из двух групп исследования: Enfagrow (GUF) или Pediasure (стандартная NS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Здоровые дети раннего возраста в возрасте 12-36 месяцев с нарушением питания легкой или средней степени тяжести будут определяться по крайней мере одним из следующих показателей:
- Z-показатель массы тела к длине тела от -1,0 до -2,9 для детей в возрасте до 2 лет с использованием стандартов роста ВОЗ; или
- Z-показатель ИМТ от -1 до -2,9 для детей в возрасте от 2 до 3 лет с использованием стандартов роста CDC; или
- Средняя окружность плеча (MUAC) z-значения от -1 до -2,9 с использованием эталонов роста ВОЗ; или
- Процент медианы идеальной массы тела 70-89% (с использованием 50-го процентиля вышеупомянутых стандартов роста).
Критерий исключения:
- Дети раннего возраста, которые в настоящее время находятся на кормлении через зонд или имеют в анамнезе или имеют хронические заболевания, влияющие на прием пищи (например, пищевая аллергия, генетические нарушения или отклонения в развитии, нарушения оральной моторики, требующие сенсорной или пищевой терапии).
- Дети раннего возраста, родившиеся на сроке менее 34 недель беременности, так как у них могут быть длительные проблемы с кормлением.
- Дети ясельного возраста с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), нуждающиеся в лекарствах или гидролизованной смеси, или с любым типом расстройства пищевода, будут исключены.
- Не будут исключены дети младшего возраста с историей младенческого рефлюкса. PI сделает это различие после подробного изучения истории и записей.
- Семьи, которые не говорят дома по-английски или по-испански.
- Дети раннего возраста с подозрением на мальабсорбцию или состояниями, которые увеличивают метаболические потребности, например, врожденные пороки сердца.
- Малыши, у которых диагностирована аллергия на коровье молоко.
PI будет использовать свое клиническое усмотрение, чтобы установить соответствие пациента критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула взросления (GUF)
|
Питательный напиток для малышей Enfagrow® Neuropro, который необходимо употреблять в день (эквивалентно 40 мл на кг, округлено до ближайшей унции)
|
|
Активный компаратор: Стандартная пищевая добавка (NS)
|
Протеиновый коктейль Pediasure® Grow & Gain для детей, который нужно употреблять в день (эквивалентно 40 мл на кг, округлено до ближайшей унции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление твердых продуктов – общее количество белков в граммах
Временное ограничение: На исходном уровне
|
|
На исходном уровне
|
|
Диетическое потребление твердых продуктов – общее количество зерен в граммах
Временное ограничение: На исходном уровне
|
|
На исходном уровне
|
|
Диетическое потребление из твердой пищи - Всего овощей в чашках
Временное ограничение: На исходном уровне
|
|
На исходном уровне
|
|
Диетическое потребление твердых продуктов – общее количество белков в граммах
Временное ограничение: В 3 месяца
|
|
В 3 месяца
|
|
Диетическое потребление твердых продуктов – общее количество зерен в граммах
Временное ограничение: В 3 месяца
|
|
В 3 месяца
|
|
Диетическое потребление из твердой пищи - Всего овощей в чашках
Временное ограничение: В 3 месяца
|
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вторичных результатов, связанные с ростом и питанием
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменение статуса микронутриентов между исходным уровнем и 3-м месяцем, оцененное по статусу циркулирующих микроэлементов, измеренному с помощью лабораторной оценки: общий анализ крови, ферритин, уровень седации, цинк, ДГК и витамин D
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Показатели вторичных результатов, связанные с ростом и питанием -- прибавка в весе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Оценка статуса питания - Изменение веса Увеличение веса: догоняющий рост определяется увеличением веса более чем на 6 г в день[
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-3082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .