- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05088590
Formula per la crescita rispetto ai supplementi nutrizionali: effetto sul recupero della crescita, sullo stato dei micronutrienti e sull'assunzione di cibi solidi nei bambini con malnutrizione lieve o moderata (KEEP Growing)
13 febbraio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è uno studio pilota per testare come una formula di crescita (GUF) si confronta con un comune integratore nutrizionale (NS), che viene regolarmente utilizzato per aiutare i bambini (età 12-36 mesi) ad aumentare di peso.
Questo studio esaminerà se il GUF aiuta ad aumentare l'assunzione di cibo solido per i bambini che si pensa siano "mangiatori schizzinosi" e vedrà gli effetti sulla crescita rispetto al NS.
Ad oggi, non è chiaro se i GUF aiutino ad aumentare l'assunzione di cibi solidi.
I partecipanti verranno inseriti in uno dei due bracci dello studio: Enfagrow (GUF) o Pediasure (NS standard).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini sani di età compresa tra 12 e 36 mesi con malnutrizione lieve o moderata saranno definiti da almeno uno dei seguenti indicatori:
- Punteggio z peso per lunghezza compreso tra -1,0 e -2,9 per bambini di età inferiore a 2 anni utilizzando gli standard di crescita dell'OMS; O
- BMI z-score compreso tra -1 e -2,9 per bambini di età compresa tra 2 e 3 anni utilizzando gli standard di crescita CDC; O
- Punteggi z della circonferenza del braccio superiore medio (MUAC) compresi tra -1 e -2,9 utilizzando i riferimenti di crescita dell'OMS; O
- Percentuale del peso corporeo ideale mediano del 70-89% (utilizzando il 50° percentile dei suddetti standard di crescita).
Criteri di esclusione:
- Bambini piccoli attualmente o con una storia di alimentazione tramite sondino o con condizioni di salute croniche che influenzano l'alimentazione (ad es. Allergie alimentari, disturbi genetici o disabilità dello sviluppo, difficoltà motorie orali che richiedono terapia sensoriale o alimentare).
- Bambini nati a meno di 34 settimane di gestazione, in quanto potrebbero avere problemi di alimentazione persistenti.
- Saranno esclusi i bambini con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che richiedono farmaci o formula idrolizzata o qualsiasi tipo di disturbo esofageo.
- I bambini con una storia di reflusso infantile non saranno esclusi. Il PI farà questa distinzione dopo una cronologia dettagliata e una revisione dei record.
- Famiglie che non parlano inglese o spagnolo in casa.
- Bambini con sospetto malassorbimento o condizioni che aumentano le richieste metaboliche come difetti cardiaci congeniti.
- Bambini piccoli a cui è stata diagnosticata un'allergia al latte vaccino.
Il PI utilizzerà la propria discrezione clinica per accertare l'idoneità del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula di crescita (GUF)
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Enfagrow® Neuropro Toddler Nutritional Drink da consumare al giorno (equivalente a 40 ml per kg, arrotondato all'oncia più vicina)
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Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale standard (NS)
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Pediasure® Grow & Gain Protein Shake for Kids da consumare al giorno (equivalente a 40 ml per kg, arrotondato all'oncia più vicina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica da cibi solidi - Proteine totali in grammi
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Assunzione dietetica da cibi solidi - Grani totali in grammi
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Assunzione dietetica da cibi solidi - Verdure totali in tazze
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Assunzione dietetica da cibi solidi - Proteine totali in grammi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Assunzione dietetica da cibi solidi - Grani totali in grammi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Assunzione dietetica da cibi solidi - Verdure totali in tazze
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati secondari Misure relative alla crescita e alla nutrizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Variazione dello stato dei micronutrienti tra il basale e il mese 3 valutato attraverso lo stato dei micronutrienti circolanti, misurato mediante valutazione di laboratorio: emocromo, ferritina, tasso di sed, zinco, DHA e vitamina D
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Risultati secondari Misure relative alla crescita e alla nutrizione -- Aumento di peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Valutazione dello stato nutrizionale - Variazione di peso Aumento di peso: la crescita di recupero è definita da un aumento di peso >6 g al giorno[
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-3082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .