Kasvukaava versus ravintolisät: Vaikutus kasvuun, hivenravinteiden tilaan ja kiinteiden ruokien saantiin taaperoilla, joilla on lievä tai kohtalainen aliravitsemus (KEEP Growing)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan, miten GUF-ravintovalmiste verrataan yleiseen ravintolisään (NS), jota käytetään säännöllisesti auttamaan taaperoita (12-36 kuukauden ikäisiä) lihomaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, auttaako GUF lisäämään kiinteän ruoan saantia lapsille, joiden uskotaan olevan "nirso syöjiä", ja nähdään vaikutukset kasvuun verrattuna NS:ään.
Toistaiseksi ei ole selvää, auttavatko GUF:t lisäämään kiinteiden elintarvikkeiden saantia.
Osallistujat sijoitetaan toiseen kahdesta tutkimushaaroista: Enfagrow (GUF) tai Pediasure (standardi NS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 12–36 kuukauden ikäiset taaperot, joilla on lievä tai kohtalainen aliravitsemus, määritellään vähintään yhdellä seuraavista indikaattoreista:
- Paino-pituus z-pisteet välillä -1,0 ja -2,9 alle 2-vuotiaille lapsille WHO:n kasvustandardien mukaisesti; tai
- BMI z-pisteet välillä -1 - -2,9 2 - 3-vuotiaille lapsille CDC-kasvustandardeja käyttäen; tai
- Keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) z-pisteet välillä -1 - -2,9 WHO:n kasvureferenssejä käyttäen; tai
- Keskimääräisen ihannepainon prosenttiosuus 70–89 % (käyttäen edellä mainittujen kasvustandardien 50. persentiiliä).
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, jotka ovat parhaillaan syöttäneet letkuruokinta tai joilla on ollut syömiseen vaikuttavia kroonisia terveysongelmia (esim. ruoka-aineallergiat, geneettiset häiriöt tai kehityshäiriöt, suun motoriset vaikeudet, jotka vaativat sensorista tai ruokintahoitoa).
- Taaperot, jotka ovat syntyneet alle 34 raskausviikolla, koska heillä voi olla pitkiä ruokintahaasteita.
- Taaperolapset, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), jotka vaativat lääkkeitä tai hydrolysoitua refluksivalmistetta, tai minkä tahansa tyyppiset ruokatorven häiriöt suljetaan pois.
- Taaperoita, joilla on ollut infant reflux, ei suljeta pois. PI tekee tämän eron yksityiskohtaisen historian ja levyarvioinnin jälkeen.
- Perheet, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa kotona.
- Pikkulapset, joilla epäillään imeytymishäiriötä tai sairauksia, jotka lisäsivät aineenvaihduntaa, kuten synnynnäisiä sydänvikoja.
- Pikkulapset, joilla on diagnosoitu allergia lehmänmaidolle.
PI käyttää kliinistä harkintavaltaansa varmistaakseen potilaan kelpoisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Growing Up Formula (GUF)
|
Enfagrow® Neuropro Toddler -ravintojuoma, joka on nautittava päivässä (vastaa 40 ml/kg, pyöristettynä lähimpään unssiin)
|
|
Active Comparator: Vakioravintolisä (NS)
|
Pediasure® Grow & Gain Protein Shake for Kids nautittavaksi päivässä (vastaa 40 ml/kg, pyöristettynä lähimpään unssiin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinnon saanti kiinteistä ruoista - Proteiinien kokonaismäärä grammoina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kiinteistä elintarvikkeista saatava ruokavalio - Viljojen kokonaismäärä grammoina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ruokavalio kiinteistä ruoista - Vihannesten kokonaismäärä kupeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ravinnon saanti kiinteistä ruoista - Proteiinien kokonaismäärä grammoina
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kiinteistä elintarvikkeista saatava ruokavalio - Viljojen kokonaismäärä grammoina
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
|
3 kuukauden iässä
|
|
Ruokavalio kiinteistä ruoista - Vihannesten kokonaismäärä kupeissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvuun ja ravitsemukseen liittyvät toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos hivenravinteiden tilassa lähtötason ja kuukauden 3 välillä mitattuna kiertävien hivenravinteiden tilan perusteella, mitattuna laboratorioarvioinnissa: CBC, ferritiini, sed-nopeus, sinkki, DHA ja D-vitamiini
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kasvuun ja ravitsemukseen liittyvät toissijaiset tulokset – painonnousu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Ravitsemustilan arviointi – painonmuutos Painonnousu: kiinnikasvu määritellään painonnousulla >6 g päivässä[
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-3082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .