- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05088590
Opvækstformel versus kosttilskud: Effekt på indhentning af vækst, mikronæringsstofstatus og fast fødeindtag hos småbørn med mild eller moderat underernæring (KEEP Growing)
13. februar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er en pilotundersøgelse for at teste, hvordan en opvækstformel (GUF) sammenlignes med et almindeligt kosttilskud (NS), som regelmæssigt bruges til at hjælpe småbørn (i alderen 12-36 måneder) med at tage på i vægt.
Denne undersøgelse vil se på, om GUF er med til at øge indtaget af fast føde for børn, der menes at være "kræsne spisende", og se effekter på vækst sammenlignet med NS.
Til dato er det ikke klart, om GUF'er er med til at øge indtaget af fast føde.
Deltagerne vil blive placeret i en af de to undersøgelsesarme: Enfagrow (GUF) eller Pediasure (standard NS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske småbørn i alderen 12-36 måneder med mild eller moderat underernæring vil blive defineret af mindst én af følgende indikatorer:
- Vægt-til-længde z-score mellem -1,0 og -2,9 for børn under 2 år ved brug af WHO's vækststandarder; eller
- BMI z-score mellem -1 til -2,9 for børn mellem 2 og 3 år ved brug af CDC vækststandarder; eller
- Mellem øvre armomkreds (MUAC) z-score mellem -1 til -2,9 ved brug af WHO's vækstreferencer; eller
- Procentdel af median ideel kropsvægt på 70-89 % (ved anvendelse af 50. percentilen af de førnævnte vækststandarder).
Ekskluderingskriterier:
- Småbørn i øjeblikket på eller med en historie med sondeernæring eller med kroniske helbredstilstande, der påvirker spisning (f.eks. fødevareallergier, genetiske lidelser eller udviklingshæmning, orale motoriske vanskeligheder, der kræver sensorisk eller fodringsterapi).
- Småbørn, der er født i mindre end 34 ugers svangerskab, da de kan have vedvarende fodringsudfordringer.
- Småbørn med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver medicin eller hydrolyseret modermælkserstatning eller enhver form for esophageal lidelse, vil blive udelukket.
- Småbørn med en historie med spædbørns refluks vil ikke blive udelukket. PI'en vil foretage denne sondring efter en detaljeret historie- og rekordgennemgang.
- Familier, der ikke taler engelsk eller spansk i hjemmet.
- Småbørn med mistanke om malabsorption eller tilstande, der øgede metaboliske krav, såsom medfødte hjertefejl.
- Småbørn, der har en diagnosticeret allergi over for komælk.
PI vil bruge deres kliniske skøn til at fastslå patientens egnethed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opvækstformel (GUF)
|
Enfagrow® Neuropro Toddler ernæringsdrik, der skal indtages om dagen (svarende til 40 ml pr. kg, afrundet til nærmeste ounce)
|
|
Aktiv komparator: Standard kosttilskud (NS)
|
Pediasure® Grow & Gain Protein Shake til børn, der skal indtages om dagen (svarende til 40 ml pr. kg, afrundet til nærmeste ounce)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætindtag fra fast føde - Samlet protein i gram
Tidsramme: Ved baseline
|
|
Ved baseline
|
|
Kostindtag fra fast føde - Samlet korn i gram
Tidsramme: Ved baseline
|
|
Ved baseline
|
|
Kostindtag fra fast føde - Samlet grøntsager i kopper
Tidsramme: Ved baseline
|
|
Ved baseline
|
|
Diætindtag fra fast føde - Samlet protein i gram
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
|
Ved 3 måneder
|
|
Kostindtag fra fast føde - Samlet korn i gram
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
|
Ved 3 måneder
|
|
Kostindtag fra fast føde - Samlet grøntsager i kopper
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål relateret til vækst og ernæring
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Ændring i mikronæringsstofstatus mellem baseline og måned 3 som vurderet gennem cirkulerende mikronæringsstofstatus, målt ved laboratorievurdering: CBC, Ferritin, sed rate, zink, DHA og D-vitamin
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Sekundære resultatmål relateret til vækst og ernæring -- Vægtøgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Ernæringsstatusvurdering - Ændring i vægt Vægtøgning: indhentningsvækst er defineret ved vægtøgning på >6 g pr. dag[
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .