Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvækstformel versus kosttilskud: Effekt på indhentning af vækst, mikronæringsstofstatus og fast fødeindtag hos småbørn med mild eller moderat underernæring (KEEP Growing)

13. februar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er en pilotundersøgelse for at teste, hvordan en opvækstformel (GUF) sammenlignes med et almindeligt kosttilskud (NS), som regelmæssigt bruges til at hjælpe småbørn (i alderen 12-36 måneder) med at tage på i vægt. Denne undersøgelse vil se på, om GUF er med til at øge indtaget af fast føde for børn, der menes at være "kræsne spisende", og se effekter på vækst sammenlignet med NS. Til dato er det ikke klart, om GUF'er er med til at øge indtaget af fast føde. Deltagerne vil blive placeret i en af ​​de to undersøgelsesarme: Enfagrow (GUF) eller Pediasure (standard NS).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske småbørn i alderen 12-36 måneder med mild eller moderat underernæring vil blive defineret af mindst én af følgende indikatorer:

  1. Vægt-til-længde z-score mellem -1,0 og -2,9 for børn under 2 år ved brug af WHO's vækststandarder; eller
  2. BMI z-score mellem -1 til -2,9 for børn mellem 2 og 3 år ved brug af CDC vækststandarder; eller
  3. Mellem øvre armomkreds (MUAC) z-score mellem -1 til -2,9 ved brug af WHO's vækstreferencer; eller
  4. Procentdel af median ideel kropsvægt på 70-89 % (ved anvendelse af 50. percentilen af ​​de førnævnte vækststandarder).

Ekskluderingskriterier:

  • Småbørn i øjeblikket på eller med en historie med sondeernæring eller med kroniske helbredstilstande, der påvirker spisning (f.eks. fødevareallergier, genetiske lidelser eller udviklingshæmning, orale motoriske vanskeligheder, der kræver sensorisk eller fodringsterapi).
  • Småbørn, der er født i mindre end 34 ugers svangerskab, da de kan have vedvarende fodringsudfordringer.
  • Småbørn med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver medicin eller hydrolyseret modermælkserstatning eller enhver form for esophageal lidelse, vil blive udelukket.
  • Småbørn med en historie med spædbørns refluks vil ikke blive udelukket. PI'en vil foretage denne sondring efter en detaljeret historie- og rekordgennemgang.
  • Familier, der ikke taler engelsk eller spansk i hjemmet.
  • Småbørn med mistanke om malabsorption eller tilstande, der øgede metaboliske krav, såsom medfødte hjertefejl.
  • Småbørn, der har en diagnosticeret allergi over for komælk.

PI vil bruge deres kliniske skøn til at fastslå patientens egnethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opvækstformel (GUF)
Enfagrow® Neuropro Toddler ernæringsdrik, der skal indtages om dagen (svarende til 40 ml pr. kg, afrundet til nærmeste ounce)
Aktiv komparator: Standard kosttilskud (NS)
Pediasure® Grow & Gain Protein Shake til børn, der skal indtages om dagen (svarende til 40 ml pr. kg, afrundet til nærmeste ounce)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætindtag fra fast føde - Samlet protein i gram
Tidsramme: Ved baseline
  1. Mængden af ​​indtag af fødevaregrupper fra alderssvarende fast føde;
  2. Indtag af kalorier fra alderssvarende fast føde;
  3. Indtagelse af mikronæringsstoffer fra alderssvarende fast føde;
  4. Andel kalorier indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud;
  5. Andel af mikronæringsstoffer indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud
Ved baseline
Kostindtag fra fast føde - Samlet korn i gram
Tidsramme: Ved baseline
  1. Mængden af ​​indtag af fødevaregrupper fra alderssvarende fast føde;
  2. Indtag af kalorier fra alderssvarende fast føde;
  3. Indtagelse af mikronæringsstoffer fra alderssvarende fast føde;
  4. Andel kalorier indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud;
  5. Andel af mikronæringsstoffer indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud
Ved baseline
Kostindtag fra fast føde - Samlet grøntsager i kopper
Tidsramme: Ved baseline
  1. Mængden af ​​indtag af fødevaregrupper fra alderssvarende fast føde;
  2. Indtag af kalorier fra alderssvarende fast føde;
  3. Indtagelse af mikronæringsstoffer fra alderssvarende fast føde;
  4. Andel kalorier indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud;
  5. Andel af mikronæringsstoffer indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud
Ved baseline
Diætindtag fra fast føde - Samlet protein i gram
Tidsramme: Ved 3 måneder
  1. Mængden af ​​indtag af fødevaregrupper (samlede proteiner i gram, samlede korn i gram) fra alderssvarende fast føde;
  2. Indtag af kalorier fra alderssvarende fast føde;
  3. Indtagelse af mikronæringsstoffer fra alderssvarende fast føde;
  4. Andel kalorier indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud;
  5. Andel af mikronæringsstoffer indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud
Ved 3 måneder
Kostindtag fra fast føde - Samlet korn i gram
Tidsramme: Ved 3 måneder
  1. Mængden af ​​indtag af fødevaregrupper fra alderssvarende fast føde;
  2. Indtag af kalorier fra alderssvarende fast føde;
  3. Indtagelse af mikronæringsstoffer fra alderssvarende fast føde;
  4. Andel kalorier indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud;
  5. Andel af mikronæringsstoffer indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud
Ved 3 måneder
Kostindtag fra fast føde - Samlet grøntsager i kopper
Tidsramme: Ved 3 måneder
  1. Mængden af ​​indtag af fødevaregrupper fra alderssvarende fast føde;
  2. Indtag af kalorier fra alderssvarende fast føde;
  3. Indtagelse af mikronæringsstoffer fra alderssvarende fast føde;
  4. Andel kalorier indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud;
  5. Andel af mikronæringsstoffer indtaget fra alderssvarende fast føde sammenlignet med det tildelte kosttilskud
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål relateret til vækst og ernæring
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i mikronæringsstofstatus mellem baseline og måned 3 som vurderet gennem cirkulerende mikronæringsstofstatus, målt ved laboratorievurdering: CBC, Ferritin, sed rate, zink, DHA og D-vitamin
Skift fra baseline til 3 måneder
Sekundære resultatmål relateret til vækst og ernæring -- Vægtøgning
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ernæringsstatusvurdering - Ændring i vægt Vægtøgning: indhentningsvækst er defineret ved vægtøgning på >6 g pr. dag[
Skift fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-3082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner