Formule pro růst versus doplňky výživy: Vliv na dohánění růstu, stav mikroživin a příjem pevných potravin u batolat s mírnou nebo střední podvýživou (KEEP Growing)
13. února 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Toto je pilotní studie, která má otestovat, jak se přípravek pro dospívání (GUF) ve srovnání s běžným výživovým doplňkem (NS), který se pravidelně používá, aby pomohl batolatům (ve věku 12–36 měsíců) přibrat na váze.
Tato studie se zaměří na to, zda GUF pomáhá zvýšit příjem pevné stravy u dětí, které jsou považovány za „vybíravé jedlíky“, a uvidí účinky na růst ve srovnání s NS.
Dosud není jasné, zda GUF pomáhají zvýšit příjem pevných potravin.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou studijních větví: Enfagrow (GUF) nebo Pediasure (standardní NS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravá batolata ve věku 12-36 měsíců s mírnou nebo středně těžkou podvýživou budou definována alespoň jedním z následujících ukazatelů:
- Z-skóre hmotnosti k délce mezi -1,0 a -2,9 pro děti mladší 2 let podle růstových standardů WHO; nebo
- BMI z-skóre mezi -1 až -2,9 pro děti ve věku 2 až 3 let s použitím růstových standardů CDC; nebo
- Střední obvod horní části paže (MUAC) z-skóre mezi -1 až -2,9 pomocí růstových referencí WHO; nebo
- Procento střední ideální tělesné hmotnosti 70-89 % (s použitím 50. percentilu výše uvedených růstových standardů).
Kritéria vyloučení:
- Batolata, která jsou v současné době nebo mají v anamnéze sondovou výživu nebo s chronickými zdravotními stavy, které ovlivňují stravování (např. potravinové alergie, genetické poruchy nebo vývojové poruchy, orální motorické potíže, které vyžadují senzorickou nebo krmnou terapii).
- Batolata, která se narodila v méně než 34. týdnu těhotenství, protože mohou mít přetrvávající problémy s krmením.
- Batolata s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) vyžadující léky nebo hydrolyzovanou formuli nebo jakýmkoli typem poruchy jícnu budou vyloučena.
- Batolata s anamnézou kojeneckého refluxu nebudou vyloučena. PI toto rozlišení provede po podrobném přezkoumání historie a záznamů.
- Rodiny, které doma nemluví anglicky nebo španělsky.
- Batolata s podezřením na malabsorpci nebo stavy, které zvyšují metabolické nároky, jako jsou vrozené srdeční vady.
- Batolata, která mají diagnostikovanou alergii na kravské mléko.
PI využije své klinické uvážení ke zjištění způsobilosti pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Growing Up Formula (GUF)
|
Enfagrow® Neuropro Batole nutriční nápoj ke konzumaci za den (odpovídá 40 ml na kg, zaokrouhleno na nejbližší unci)
|
|
Aktivní komparátor: Standardní doplněk výživy (NS)
|
Proteinový koktejl Pediasure® Grow & Gain pro děti ke konzumaci denně (odpovídá 40 ml na kg, zaokrouhleno na nejbližší unci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem z pevné stravy - Celkové bílkoviny v gramech
Časové okno: Na základní linii
|
|
Na základní linii
|
|
Dietní příjem z pevných potravin – Celkový počet obilovin v gramech
Časové okno: Na základní linii
|
|
Na základní linii
|
|
Dietní příjem z pevné stravy - Celková zelenina v šálcích
Časové okno: Na základní linii
|
|
Na základní linii
|
|
Dietní příjem z pevné stravy - Celkové bílkoviny v gramech
Časové okno: Ve 3 měsících
|
|
Ve 3 měsících
|
|
Dietní příjem z pevných potravin – Celkový počet obilovin v gramech
Časové okno: Ve 3 měsících
|
|
Ve 3 měsících
|
|
Dietní příjem z pevné stravy - Celková zelenina v šálcích
Časové okno: Ve 3 měsících
|
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření sekundárních výsledků související s růstem a výživou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změna stavu mikroživin mezi výchozí hodnotou a 3. měsícem, jak byla hodnocena prostřednictvím stavu cirkulujících mikroživin, měřeno laboratorním hodnocením: CBC, feritin, sed, zinek, DHA a vitamin D
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Sekundární výsledky Opatření související s růstem a výživou -- Přírůstek hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Hodnocení stavu výživy – změna hmotnosti Přírůstek hmotnosti: dohnat růst je definován přírůstkem hmotnosti >6 g za den[
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliane Diab, MD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-3082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .