アトピー性皮膚炎の共有医療意思決定ツールの作成 (SHADOW)
仮説/目的 : 患者中心のヘルスケアと意思決定の共有は、フランスの Haute Autorite de Sante (HAS) と世界保健機関 (WHO) によって推奨されている、重要性が増している重要な要素です。
皮膚科とアトピー性皮膚炎の文脈において、ヨーロッパのガイドラインは、治療の成功を達成するために、すべての段階で患者と介護者の両方が治療の決定に積極的に関与することを促進しており、アトピー性皮膚炎に関するタスクフォース（ETFAD）は、治療目標の設定を促進しています。患者と意思決定を共有します。
この研究の主な目的は、日常的な皮膚科の診察中に使用できるアトピー性皮膚炎の共有決定専用のツールを開発し、異文化間で検証することです。
2 番目の目的は、このコンテキストで見られる患者をよりよく特徴付け、共有された決定によって権限を与えられたときの患者の満足度を評価することです。
方法 : 国際患者意思決定支援基準 (IPDAS) コラボレーションの推奨に従って、AD の SDMt を開発することを目指しています。 開発には多段階のアプローチが使用されます。1) 患者の優先ドメインの特定。 2) AD の SDMt に含まれるドメインの選択。 3) SDMt の作成とテスト。
参加者は、フランスの医療センター（トゥールーズ、ナント、クレテイユ）でADの相談に参加する連続した成人（> 18歳）の患者です。 すべての参加者は、参加することに書面で同意するものとします。 この研究は、承認のためにパリ大学病院センターの地域倫理委員会に提出され、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。
ステップ 1: 患者の優先ドメインの特定
ステップ 2: AD の SDMt に含めるドメインの選択
ステップ 3: SDMt の作成とテスト
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Khaled Ezzedine, MD
- 電話番号：+33 (0)149812504
- メール：khaled.ezzedine@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、64010
- Hospital Henri Mondor
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コンタクト：
- Khaled Ezzedine, MD
- 電話番号：+33 (0)1 49 81 25 04
- メール：khaled.ezzedine@aphp.fr
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主任研究者：
- Khaled Ezzedine, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
- アトピー性皮膚炎患者
- 書面による情報が患者に提供され、患者が研究への参加に異議を唱えていないこと
除外基準:
- 後見または保佐中の患者
- -効果的なコミュニケーションやアンケートへの回答を不可能にする認知機能障害のある患者
- AME下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アトピー性皮膚炎患者
アトピー性皮膚炎患者 150名
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相談の音声記録を持つ50人の患者
50 名の患者の相談の音声録音と、変更のための共有医療意思決定ツールのテスト
検証のための共有医療意思決定ツールの相談とテストの音声記録を持つ 50 人の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門の皮膚科コンサルテーションにおけるアトピー性皮膚炎のコンサルテーションの文脈における共有医療意思決定ツールの作成。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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アトピー性皮膚炎専門の皮膚科コンサルテーションで治療決定の際に患者が話し合ったトピックの定性的な説明。言い換えれば、相談中に患者が話し合ったトピックを特徴付けるために
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療上の意思決定プロセスに対する患者の満足度
時間枠：介入中
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SURE満足度スコア
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介入中
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介入に関する患者の知覚状態の評価
時間枠：介入中
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検証ツールのスコア
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介入中
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患者の心理状態の評価
時間枠：介入中
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検証ツールのスコア GAD-7
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介入中
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患者の知覚された健康状態の評価
時間枠：介入中
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PHQ-9アンケートのスコア
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介入中
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患者の生活の質の評価
時間枠：介入中
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DLQIアンケートのスコア
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介入中
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患者が感じるスティグマの評価
時間枠：介入中
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6項目スティグマ化尺度
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介入中
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患者が感じる重症度の評価
時間枠：介入中
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アトピー性皮膚炎知覚重症度スケール
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介入中
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検証済みツールを受け取った患者の治療コンプライアンスの説明
時間枠：介入中
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受けた治療の遵守
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介入中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Pierre-André Natella, PhD、Assistance Publique - Hopitaux Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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