Opprettelse av et delt medisinsk beslutningsverktøy for atopisk dermatitt (SHADOW)
Hypotese/mål: Pasientsentrert helsehjelp og delt beslutningstaking er nøkkelkomponenter av økende betydning som anbefales av den franske Haute Autorite de Sante (HAS) og Verdens helseorganisasjon (WHO).
I sammenheng med dermatologi og atopisk dermatitt har europeiske retningslinjer fremmet en aktiv involvering fra både pasienter og omsorgspersoner i terapeutiske beslutninger på alle stadier for å oppnå terapeutisk suksess, og Task Force on atopisk dermatitt (ETFAD) har fremmet å sette behandlingsmål i en delt avgjørelse med pasienten.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle og tverrkulturelt validere et verktøy dedikert til delt beslutning ved atopisk dermatitt som kan brukes under rutinemessige dermatologiske konsultasjoner.
Det andre målet er å bedre karakterisere pasienter sett i denne sammenhengen og å evaluere pasienters tilfredshet når de får fullmakt ved felles beslutning.
Metode : Vi tar sikte på å utvikle en SDMt i AD etter anbefalingene fra samarbeidet International Patient Decision Aid Standards (IPDAS). Utvikling vil bruke en flertrinns tilnærming: 1) identifisering av prioriterte domener for pasienter; 2) Valg av domener som skal inkluderes i SDMt for AD; og 3) Oppretting og testing av SDMt.
Deltakerne vil være påfølgende voksne (>18 år) pasienter som deltar på konsultasjon for en AD i medisinske sentre i Frankrike (Toulouse, Nantes og Créteil). Alle deltakere vil gi skriftlig samtykke til å delta. Studien vil bli sendt inn for godkjenning til de lokale etiske komiteene ved universitetssykehussentrene i Paris og vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen.
Trinn 1: Identifisering av prioriterte domener for pasienter
Trinn 2: Valg av domener som skal inkluderes i SDMt for AD
Trinn 3: Oppretting og testing av SDMt
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Ezzedine, MD
- Telefonnummer: +33 (0)149812504
- E-post: khaled.ezzedine@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 64010
- Hospital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Khaled Ezzedine, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 25 04
- E-post: khaled.ezzedine@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Khaled Ezzedine, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, mann eller kvinne.
- Pasient med atopisk dermatitt
- Skriftlig informasjon gitt til pasienten og ingen innvendinger fra pasienten om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient med kognitiv dysfunksjon som gjør det umulig å kommunisere effektivt eller å fylle ut spørreskjemaet
- Pasient under AME
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med atopisk dermatitt
150 pasienter med atopisk dermatitt
|
50 pasienter med lydopptak av konsultasjonen
50 pasienter med lydopptak av konsultasjonen og Test av det delte medisinske beslutningsverktøyet for modifikasjon
50 pasienter med lydopptak av konsultasjonen og test av det delte medisinske beslutningsverktøyet for validering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettelse av et delt medisinsk beslutningsverktøy i forbindelse med en konsultasjon for atopisk dermatitt i en spesialisert dermatologisk konsultasjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kvalitative beskrivelser av temaene som ble diskutert av pasienten under den terapeutiske beslutningen i en spesialisert dermatologisk konsultasjon for atopisk dermatitt; med andre ord å karakterisere temaene pasienten drøfter under konsultasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med den terapeutiske beslutningsprosessen
Tidsramme: under intervensjonen
|
SIKKER tilfredshetsscore
|
under intervensjonen
|
|
Vurdering av den opplevde tilstanden til pasienten om intervensjonen
Tidsramme: under intervensjonen
|
Score for valideringsverktøy CollaboRATE
|
under intervensjonen
|
|
Vurdering av den psykologiske tilstanden til pasienten
Tidsramme: under intervensjonen
|
Score for valideringsverktøy GAD-7
|
under intervensjonen
|
|
Vurdering av den opplevde helsetilstanden til pasienten
Tidsramme: under intervensjonen
|
Poengsum for PHQ-9 spørreskjema
|
under intervensjonen
|
|
Vurdering av livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: under intervensjonen
|
Poengsum for DLQI spørreskjema
|
under intervensjonen
|
|
Vurdering av stigmatiseringen pasienten opplever
Tidsramme: under intervensjonen
|
6-elementer Stigmatiseringsskala
|
under intervensjonen
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden oppfattet av pasienten
Tidsramme: under intervensjonen
|
Atopisk dermatitt oppfattet alvorlighetsskala
|
under intervensjonen
|
|
Beskrivelse av behandlingsoverholdelse hos pasienter som mottok det validerte verktøyet
Tidsramme: under intervensjonen
|
Overholdelse av mottatt behandling
|
under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .