Vytvoření sdíleného nástroje lékařského rozhodování pro atopickou dermatitidu (SHADOW)
Hypotéza/Cíl: Zdravotní péče zaměřená na pacienta a sdílené rozhodování jsou klíčovými složkami rostoucího významu, které doporučují francouzský Haute Autorite de Sante (HAS) a Světová zdravotnická organizace (WHO).
V souvislosti s dermatologií a atopickou dermatitidou podporovaly evropské směrnice aktivní zapojení pacientů i pečovatelů do terapeutických rozhodnutí ve všech fázích k dosažení terapeutického úspěchu a pracovní skupina pro atopickou dermatitidu (ETFAD) podpořila stanovení cílů léčby v sdílené rozhodnutí s pacientem.
Hlavním cílem této studie je vyvinout a mezikulturně ověřit nástroj věnovaný sdílenému rozhodování u atopické dermatitidy, který lze použít během rutinních dermatologických konzultací.
Druhým cílem je lépe charakterizovat pacienty viděné v tomto kontextu a vyhodnotit spokojenost pacientů, když jsou zmocněni sdíleným rozhodnutím.
Metoda: Naším cílem je vyvinout SDMt u AD podle doporučení spolupráce Mezinárodních standardů pomoci při rozhodování pacientů (IPDAS). Vývoj bude využívat vícestupňový přístup: 1) identifikace prioritních domén pro pacienty; 2) Výběr domén, které mají být zahrnuty do SDMt pro AD; a 3) Vytvoření a testování SDMt.
Účastníky budou po sobě jdoucí dospělí (>18 let) pacienti navštěvující konzultaci pro AD v lékařských centrech ve Francii (Toulouse, Nantes a Créteil). Všichni účastníci poskytnou písemný souhlas s účastí. Studie bude předložena ke schválení místním etickým komisím univerzitních nemocničních center v Paříži a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Krok 1: Identifikace prioritních domén pro pacienty
Krok 2: Výběr domén, které mají být zahrnuty do SDMt pro AD
Krok 3: Vytvoření a testování SDMt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Ezzedine, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)149812504
- E-mail: khaled.ezzedine@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 64010
- Hospital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Khaled Ezzedine, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 81 25 04
- E-mail: khaled.ezzedine@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khaled Ezzedine, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, muž nebo žena.
- Pacient s atopickou dermatitidou
- Písemné informace poskytnuté pacientovi a žádná námitka ze strany pacienta k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient s kognitivní dysfunkcí, která znemožňuje efektivní komunikaci nebo vyplnění dotazníku
- Pacient pod AME
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s atopickou dermatitidou
150 pacientů s atopickou dermatitidou
|
50 pacientů s audionahrávkami konzultace
50 pacientů se zvukovou nahrávkou konzultace a Testu sdíleného lékařského rozhodovacího nástroje pro úpravu
50 pacientů se zvukovým záznamem konzultace a testu sdíleného lékařského rozhodovacího nástroje pro validaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření sdíleného lékařského rozhodovacího nástroje v rámci konzultace atopické dermatitidy ve specializované dermatologické poradně.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní popisy témat diskutovaných pacientem během terapeutického rozhodování ve specializované dermatologické poradně pro atopickou dermatitidu; jinými slovy, charakterizovat témata, která pacient během konzultace probíral
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s procesem terapeutického rozhodování
Časové okno: při zásahu
|
JISTÉ skóre spokojenosti
|
při zásahu
|
|
Posouzení vnímaného stavu pacienta ohledně intervence
Časové okno: při zásahu
|
Ověřovací nástroj skóre CollaboRATE
|
při zásahu
|
|
Posouzení psychického stavu pacienta
Časové okno: při zásahu
|
Ověřovací nástroj skóre GAD-7
|
při zásahu
|
|
Posouzení vnímaného zdravotního stavu pacienta
Časové okno: při zásahu
|
Skóre dotazníku PHQ-9
|
při zásahu
|
|
Posouzení kvality života pacienta
Časové okno: při zásahu
|
Skóre dotazníku DLQI
|
při zásahu
|
|
Posouzení stigmatizace vnímané pacientem
Časové okno: při zásahu
|
6-položková Stigmatizační škála
|
při zásahu
|
|
Posouzení závažnosti vnímané pacientem
Časové okno: při zásahu
|
Stupnice závažnosti vnímání atopické dermatitidy
|
při zásahu
|
|
Popis compliance léčby u pacientů, kteří obdrželi validovaný nástroj
Časové okno: při zásahu
|
Dodržování přijaté léčby
|
při zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .