Schaffung eines gemeinsamen medizinischen Entscheidungsinstruments für atopische Dermatitis (SHADOW)
Hypothese/Ziel: Patientenzentrierte Gesundheitsversorgung und gemeinsame Entscheidungsfindung sind Schlüsselkomponenten von zunehmender Bedeutung, die von der französischen Haute Autorite de Sante (HAS) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen werden.
Im Zusammenhang mit Dermatologie und atopischer Dermatitis haben europäische Leitlinien eine aktive Beteiligung sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften an therapeutischen Entscheidungen in allen Phasen gefördert, um einen therapeutischen Erfolg zu erzielen, und die Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD) hat die Festlegung von Behandlungszielen in a gemeinsame Entscheidung mit dem Patienten.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und kulturübergreifende Validierung eines Instruments zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei atopischer Dermatitis, das bei routinemäßigen dermatologischen Konsultationen verwendet werden kann.
Das zweite Ziel besteht darin, Patienten in diesem Zusammenhang besser zu charakterisieren und die Zufriedenheit der Patienten zu bewerten, wenn sie durch gemeinsame Entscheidungen ermächtigt werden.
Methode: Unser Ziel ist die Entwicklung eines SDMt bei AD gemäß den Empfehlungen der International Patient Decision Aid Standards (IPDAS)-Kollaboration. Die Entwicklung wird einen mehrstufigen Ansatz verwenden: 1) Identifizierung von Prioritätsbereichen für Patienten; 2) Auswahl von Domänen, die in die SDMt für AD aufgenommen werden sollen; und 3) Erstellen und Testen des SDMt.
Die Teilnehmer sind aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (>18 Jahre alt), die an einer Konsultation für eine AD in medizinischen Zentren in Frankreich (Toulouse, Nantes und Créteil) teilnehmen. Alle Teilnehmer erklären ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme. Die Studie wird den lokalen Ethikkommissionen der Universitätskliniken von Paris zur Genehmigung vorgelegt und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Schritt 1: Identifizierung von Prioritätsbereichen für Patienten
Schritt 2: Auswahl der Domänen, die in die SDMt für AD aufgenommen werden sollen
Schritt 3: Erstellen und Testen des SDMt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Audioaufnahmen während der Beratungen
- Sonstiges: Audioaufnahmen während der Konsultationen und Test der gemeinsamen medizinischen Entscheidungshilfe zur Modifikation
- Sonstiges: Audioaufnahmen während der Konsultationen und Test des gemeinsamen medizinischen Entscheidungsinstruments zur Validierung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled Ezzedine, MD
- Telefonnummer: +33 (0)149812504
- E-Mail: khaled.ezzedine@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 64010
- Hospital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Khaled Ezzedine, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 25 04
- E-Mail: khaled.ezzedine@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Khaled Ezzedine, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
- Patient mit atopischer Dermatitis
- Schriftliche Information des Patienten und keine Einwände des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient mit kognitiver Dysfunktion, die es unmöglich macht, effektiv zu kommunizieren oder den Fragebogen auszufüllen
- Patient unter AME
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit atopischer Dermatitis
150 Patienten mit Neurodermitis
|
50 Patienten mit Audioaufnahmen der Sprechstunde
50 Patienten mit Audioaufzeichnung der Beratung und Test der gemeinsamen medizinischen Entscheidungshilfe zur Modifikation
50 Patienten mit Audioaufzeichnung der Beratung und Prüfung der gemeinsamen medizinischen Entscheidungshilfe zur Validierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schaffung einer gemeinsamen medizinischen Entscheidungshilfe im Rahmen einer Neurodermitis-Sprechstunde in einer Facharztpraxis für Dermatologie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Qualitative Beschreibungen der vom Patienten besprochenen Themen bei der Therapieentscheidung in einer dermatologischen Fachsprechstunde bei Neurodermitis; mit anderen Worten, um die vom Patienten während der Konsultation besprochenen Themen zu charakterisieren
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit mit dem therapeutischen Entscheidungsprozess
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
SICHERER Zufriedenheitswert
|
während des Eingriffs
|
|
Einschätzung des wahrgenommenen Zustands des Patienten über den Eingriff
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Bewertung des Validierungstools CollaboroRATE
|
während des Eingriffs
|
|
Beurteilung des psychischen Zustands des Patienten
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Bewertung des Validierungstools GAD-7
|
während des Eingriffs
|
|
Einschätzung des wahrgenommenen Gesundheitszustandes des Patienten
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Punktzahl des PHQ-9-Fragebogens
|
während des Eingriffs
|
|
Einschätzung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Ergebnis des DLQI-Fragebogens
|
während des Eingriffs
|
|
Einschätzung der vom Patienten wahrgenommenen Stigmatisierung
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
6-Items Stigmatisierungsskala
|
während des Eingriffs
|
|
Beurteilung der vom Patienten empfundenen Schwere
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Wahrgenommene Schweregradskala für atopische Dermatitis
|
während des Eingriffs
|
|
Beschreibung der Therapietreue bei Patienten, die das validierte Instrument erhalten haben
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Einhaltung der erhaltenen Behandlung
|
während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .