Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af et fælles medicinsk beslutningsværktøj til atopisk dermatitis (SHADOW)

20. december 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hypotese/formål: Patientcentreret sundhedspleje og fælles beslutningstagning er nøglekomponenter af stigende betydning, som anbefales af den franske Haute Autorite de Sante (HAS) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

I forbindelse med dermatologi og atopisk dermatitis har europæiske retningslinjer fremmet en aktiv involvering fra både patienter og plejere i terapeutiske beslutninger på alle stadier for at opnå terapeutisk succes, og Task Force on Atopisk Dermatitis (ETFAD) har fremmet opstillingen af ​​behandlingsmål i en fælles beslutning med patienten.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle og tværkulturelt validere et værktøj dedikeret til fælles beslutningstagning i atopisk dermatitis, som kan bruges under rutinemæssige dermatologiske konsultationer.

Det andet mål er bedre at karakterisere patienter set i denne sammenhæng og at evaluere patienters tilfredshed, når de bemyndiges af fælles beslutninger.

Metode : Vi sigter mod at udvikle en SDMt i AD efter anbefalingerne fra International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) samarbejde. Udvikling vil bruge en flertrins tilgang: 1) identifikation af prioriterede domæner for patienter; 2) Valg af domæner, der skal inkluderes i SDMt for AD; og 3) Oprettelse og test af SDMt.

Deltagerne vil være på hinanden følgende voksne (>18 år) patienter, der deltager i konsultation for en AD i medicinske centre i Frankrig (Toulouse, Nantes og Créteil). Alle deltagere vil give skriftligt samtykke til at deltage. Undersøgelsen vil blive forelagt til godkendelse til de lokale etiske komiteer på universitetshospitalcentrene i Paris og vil blive udført i henhold til Helsinki-erklæringen.

Trin 1: Identifikation af prioriterede domæner for patienter

Trin 2: Valg af domæner, der skal inkluderes i SDMt for AD

Trin 3: Oprettelse og test af SDMt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 64010
        • Hospital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled Ezzedine, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atopisk dermatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
  • Patient med atopisk dermatitis
  • Skriftlig information givet til patienten og ingen indvendinger fra patienten mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient med kognitiv dysfunktion, der gør det umuligt at kommunikere effektivt eller at udfylde spørgeskemaet
  • Patient under AME

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med atopisk dermatitis
150 patienter med atopisk dermatitis
Andet: Lydoptagelser under konsultationerne
50 patienter med lydoptagelser af konsultationen
Andet: Lydoptagelser under konsultationerne og test af det fælles medicinske beslutningsværktøj til modifikation
50 patienter med lydoptagelse af konsultationen og Test af det fælles medicinske beslutningsværktøj til modifikation
Andet: Lydoptagelser under konsultationerne og test af det fælles medicinske beslutningsværktøj til validering
50 patienter med lydoptagelse af konsultationen og test af det fælles medicinske beslutningsværktøj til validering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af et fælles medicinsk beslutningsværktøj i forbindelse med en konsultation for atopisk dermatitis i en specialiseret dermatologisk konsultation.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvalitative beskrivelser af de emner, som patienten diskuterer under den terapeutiske beslutning i en specialiseret dermatologisk konsultation for atopisk dermatitis; med andre ord at karakterisere de emner, som patienten diskuterer under konsultationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med den terapeutiske beslutningsproces
Tidsramme: under indgrebet
SIKKER tilfredshedsscore
under indgrebet
Vurdering af patientens oplevede tilstand omkring interventionen
Tidsramme: under indgrebet
Score for valideringsværktøj CollaboRATE
under indgrebet
Vurdering af patientens psykologiske tilstand
Tidsramme: under indgrebet
Valideringsværktøj score GAD-7
under indgrebet
Vurdering af patientens oplevede helbredstilstand
Tidsramme: under indgrebet
Score af PHQ-9 spørgeskema
under indgrebet
Vurdering af patientens livskvalitet
Tidsramme: under indgrebet
Score af DLQI spørgeskema
under indgrebet
Vurdering af den stigmatisering, patienten oplever
Tidsramme: under indgrebet
6-elementer Stigmatiseringsskala
under indgrebet
Vurdering af sværhedsgraden opfattet af patienten
Tidsramme: under indgrebet
Atopisk dermatitis Opfattet Sværhedsskala
under indgrebet
Beskrivelse af behandlingscompliance hos patienter, der modtog det validerede værktøj
Tidsramme: under indgrebet
Overholdelse af modtaget behandling
under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211198
  • 2021-A01859-32 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

APHP ER DATAS EJER, VENLIGST KONTAKT BESTYRELSEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner