Creación de una herramienta de toma de decisiones médicas compartidas para la dermatitis atópica (SHADOW)
Hipótesis/Objetivo: La atención médica centrada en el paciente y la toma de decisiones compartida son componentes clave de creciente importancia recomendados por la Haute Autorite de Sante (HAS) francesa y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En el contexto de la dermatología y la dermatitis atópica, las guías europeas han promovido una participación activa tanto de pacientes como de cuidadores en las decisiones terapéuticas en todas las etapas para lograr el éxito terapéutico y el Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD) ha promovido el establecimiento de objetivos de tratamiento en un decisión compartida con el paciente.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar y validar transculturalmente una herramienta dedicada a la decisión compartida en dermatitis atópica que pueda usarse durante las consultas dermatológicas de rutina.
El segundo objetivo es caracterizar mejor a los pacientes vistos en este contexto y evaluar la satisfacción de los pacientes cuando están empoderados por la decisión compartida.
Método: Nuestro objetivo es desarrollar un SDMt en AD siguiendo las recomendaciones de la colaboración de los Estándares Internacionales de Ayuda para la Decisión del Paciente (IPDAS). El desarrollo utilizará un enfoque de varios pasos: 1) identificación de dominios prioritarios para los pacientes; 2) Selección de dominios a incluir en el SDMt para AD; y 3) Creación y prueba del SDMt.
Los participantes serán pacientes consecutivos adultos (>18 años) que acudan a consulta por una DA en centros médicos de Francia (Toulouse, Nantes y Créteil). Todos los participantes darán su consentimiento por escrito para participar. El estudio se someterá a la aprobación de los comités de ética locales de los Centros Hospitalarios Universitarios de París y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Paso 1: Identificación de dominios prioritarios para los pacientes
Paso 2: Selección de dominios a incluir en el SDMt para AD
Paso 3: Creación y prueba del SDMt
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Grabaciones de audio durante las consultas.
- Otro: Grabaciones de audio durante las consultas y prueba de la herramienta de toma de decisiones médicas compartidas para su modificación
- Otro: Grabaciones de audio durante las consultas y prueba de la herramienta de toma de decisiones médicas compartidas para su validación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khaled Ezzedine, MD
- Número de teléfono: +33 (0)149812504
- Correo electrónico: khaled.ezzedine@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 64010
- Hospital Henri Mondor
-
Contacto:
- Khaled Ezzedine, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 81 25 04
- Correo electrónico: khaled.ezzedine@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Khaled Ezzedine, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer.
- Paciente con dermatitis atópica
- Información escrita entregada al paciente y no objeción del paciente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente con disfunción cognitiva que imposibilita la comunicación efectiva o la cumplimentación del cuestionario
- Paciente bajo AME
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con dermatitis atópica
150 pacientes con dermatitis atópica
|
50 pacientes con grabaciones de audio de la consulta
50 pacientes con grabación de audio de la consulta y Test de la herramienta de decisión médica compartida para su modificación
50 pacientes con grabación de audio de la consulta y prueba de la herramienta de toma de decisiones médicas compartidas para su validación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creación de una herramienta de toma de decisiones médicas compartidas en el contexto de una consulta por dermatitis atópica en una consulta especializada de dermatología.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Descripciones cualitativas de los temas discutidos por el paciente durante la decisión terapéutica en una consulta de dermatología especializada en dermatitis atópica; es decir, caracterizar los temas discutidos por el paciente durante la consulta
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con el proceso de toma de decisiones terapéuticas
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Puntuación de satisfacción SURE
|
durante la intervención
|
|
Valoración del estado percibido del paciente sobre la intervención
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Puntuación de la herramienta de validación
|
durante la intervención
|
|
Valoración del estado psicológico del paciente
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Puntuación de la herramienta de validación GAD-7
|
durante la intervención
|
|
Valoración del estado de salud percibido del paciente
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Puntuación del cuestionario PHQ-9
|
durante la intervención
|
|
Evaluación de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Puntuación del cuestionario DLQI
|
durante la intervención
|
|
Valoración de la estigmatización percibida por el paciente
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Escala de estigmatización de 6 ítems
|
durante la intervención
|
|
Valoración de la gravedad percibida por el paciente
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Escala de gravedad percibida de la dermatitis atópica
|
durante la intervención
|
|
Descripción del cumplimiento del tratamiento en pacientes que recibieron la herramienta validada
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Cumplimiento del tratamiento recibido
|
durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .