Creazione di uno strumento decisionale medico condiviso per la dermatite atopica (SHADOW)
Ipotesi/Obiettivo: l'assistenza sanitaria incentrata sul paziente e il processo decisionale condiviso sono componenti chiave di crescente importanza raccomandate dall'Haute Autorite de Sante francese (HAS) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Nel contesto della dermatologia e della dermatite atopica, le linee guida europee hanno promosso un coinvolgimento attivo sia dei pazienti che dei caregiver nelle decisioni terapeutiche in tutte le fasi per raggiungere il successo terapeutico e la Task Force sulla Dermatite Atopica (ETFAD) ha promosso la definizione di obiettivi terapeutici in un decisione condivisa con il paziente.
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e validare in modo interculturale uno strumento dedicato alla decisione condivisa nella dermatite atopica che possa essere utilizzato durante le consultazioni dermatologiche di routine.
Il secondo obiettivo è caratterizzare meglio i pazienti visti in questo contesto e valutare la soddisfazione dei pazienti quando potenziati dalla decisione condivisa.
Metodo: miriamo a sviluppare un SDMt in AD seguendo le raccomandazioni della collaborazione International Patient Decision Aid Standards (IPDAS). Lo sviluppo utilizzerà un approccio a più fasi: 1) identificazione dei domini prioritari per i pazienti; 2) Selezione dei domini da includere nell'SDMt per AD; e 3) Creazione e test dell'SDMt.
I partecipanti saranno pazienti adulti consecutivi (> 18 anni) che partecipano alla consultazione per un AD nei centri medici in Francia (Tolosa, Nantes e Créteil). Tutti i partecipanti forniranno il consenso scritto a partecipare. Lo studio sarà sottoposto all'approvazione dei comitati etici locali dei Centri Ospedalieri Universitari di Parigi e sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki.
Fase 1: Identificazione dei domini prioritari per i pazienti
Fase 2: Selezione dei domini da includere nell'SDMt per AD
Passaggio 3: creazione e test dell'SDMt
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khaled Ezzedine, MD
- Numero di telefono: +33 (0)149812504
- Email: khaled.ezzedine@aphp.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 64010
- Hospital Henri Mondor
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Contatto:
- Khaled Ezzedine, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 81 25 04
- Email: khaled.ezzedine@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Khaled Ezzedine, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio o femmina.
- Paziente con dermatite atopica
- Informazioni scritte fornite al paziente e nessuna obiezione da parte del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente con disfunzione cognitiva che rende impossibile comunicare in modo efficace o completare il questionario
- Paziente in AME
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con dermatite atopica
150 pazienti con dermatite atopica
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50 pazienti con registrazioni audio della consultazione
50 pazienti con registrazione audio della consultazione e Test dello strumento decisionale medico condiviso per la modifica
50 pazienti con registrazione audio della consultazione e test dello strumento decisionale medico condiviso per la validazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di uno strumento decisionale medico condiviso nell'ambito di un consulto per la dermatite atopica in un consulto dermatologico specialistico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Descrizioni qualitative degli argomenti discussi dal paziente durante la decisione terapeutica in un consulto dermatologico specialistico per la dermatite atopica; in altre parole, per caratterizzare gli argomenti discussi dal paziente durante la consultazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente rispetto al processo decisionale terapeutico
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Punteggio di soddisfazione SICURO
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durante l'intervento
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Valutazione dello stato percepito del paziente riguardo all'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Punteggio dello strumento di convalida CollaboRATE
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durante l'intervento
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Valutazione dello stato psicologico del paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Punteggio dello strumento di convalida GAD-7
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durante l'intervento
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Valutazione dello stato di salute percepito del paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Punteggio del questionario PHQ-9
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durante l'intervento
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Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Punteggio del questionario DLQI
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durante l'intervento
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Valutazione della stigmatizzazione percepita dal paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Scala di stigmatizzazione a 6 elementi
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durante l'intervento
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Valutazione della gravità percepita dal paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Scala di gravità percepita della dermatite atopica
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durante l'intervento
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Descrizione della compliance al trattamento nei pazienti che hanno ricevuto lo strumento convalidato
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Rispetto del trattamento ricevuto
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durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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