Stworzenie wspólnego narzędzia do podejmowania decyzji medycznych w przypadku atopowego zapalenia skóry (SHADOW)
Hipoteza/cel: Skoncentrowana na pacjencie opieka zdrowotna i wspólne podejmowanie decyzji to kluczowe elementy o coraz większym znaczeniu, które są zalecane przez francuską Haute Autorite de Sante (HAS) i Światową Organizację Zdrowia (WHO).
W kontekście dermatologii i atopowego zapalenia skóry europejskie wytyczne promują aktywne zaangażowanie pacjentów i opiekunów w podejmowanie decyzji terapeutycznych na wszystkich etapach w celu osiągnięcia sukcesu terapeutycznego, a grupa zadaniowa ds. atopowego zapalenia skóry (ETFAD) promuje ustalanie celów leczenia w wspólna decyzja z pacjentem.
Głównym celem tego badania jest opracowanie i krzyżowa kulturowa walidacja narzędzia przeznaczonego do podejmowania wspólnych decyzji w atopowym zapaleniu skóry, które może być wykorzystywane podczas rutynowych konsultacji dermatologicznych.
Drugim celem jest lepsze scharakteryzowanie pacjentów widzianych w tym kontekście i ocena satysfakcji pacjentów, gdy są uprawnieni przez wspólną decyzję.
Metoda: Naszym celem jest opracowanie SDMt w AD zgodnie z zaleceniami współpracy International Patient Decision Aid Standards (IPDAS). Rozwój będzie obejmował podejście wieloetapowe: 1) identyfikacja domen priorytetowych dla pacjentów; 2) Wybór domen do uwzględnienia w SDMt dla AD; oraz 3) Tworzenie i testowanie SDMt.
Uczestnikami będą kolejni dorośli (>18 lat) pacjenci uczestniczący w konsultacjach dotyczących AD w ośrodkach medycznych we Francji (Tuluza, Nantes i Créteil). Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną zgodę na udział. Badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia przez lokalne komisje etyczne Uniwersyteckich Centrów Szpitalnych w Paryżu i zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Krok 1: Identyfikacja domen priorytetowych dla pacjentów
Krok 2: Wybór domen do uwzględnienia w SDMt dla AD
Krok 3: Tworzenie i testowanie SDMt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled Ezzedine, MD
- Numer telefonu: +33 (0)149812504
- E-mail: khaled.ezzedine@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 64010
- Hospital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Khaled Ezzedine, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 81 25 04
- E-mail: khaled.ezzedine@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Khaled Ezzedine, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjent z atopowym zapaleniem skóry
- Pisemna informacja przekazana pacjentowi i brak sprzeciwu pacjenta co do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent z dysfunkcjami poznawczymi uniemożliwiającymi skuteczną komunikację lub wypełnienie kwestionariusza
- Pacjent pod AME
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry
150 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
|
50 pacjentów z nagraniami dźwiękowymi konsultacji
50 pacjentów z nagraniem dźwiękowym konsultacji i testu udostępnionego narzędzia do podejmowania decyzji medycznych w celu modyfikacji
50 pacjentów z nagraniem dźwiękowym konsultacji i testu udostępnionego narzędzia do podejmowania decyzji medycznych do walidacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie wspólnego narzędzia do podejmowania decyzji medycznych w kontekście konsultacji atopowego zapalenia skóry w specjalistycznej konsultacji dermatologicznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jakościowe opisy tematów poruszanych przez pacjentkę podczas podejmowania decyzji terapeutycznych w ramach specjalistycznej konsultacji dermatologicznej dotyczącej atopowego zapalenia skóry; innymi słowy scharakteryzować tematy poruszane przez pacjenta podczas konsultacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta z procesu podejmowania decyzji terapeutycznych
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
PEWNY wynik satysfakcji
|
podczas interwencji
|
|
Ocena postrzeganego stanu pacjenta na temat interwencji
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Ocena narzędzia do walidacji CollaboRATE
|
podczas interwencji
|
|
Ocena stanu psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Wynik narzędzia do walidacji GAD-7
|
podczas interwencji
|
|
Ocena postrzeganego stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Wynik kwestionariusza PHQ-9
|
podczas interwencji
|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Wynik kwestionariusza DLQI
|
podczas interwencji
|
|
Ocena odczuwanej przez pacjenta stygmatyzacji
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
6-itemowa skala stygmatyzacji
|
podczas interwencji
|
|
Ocena ciężkości odczuwanej przez pacjenta
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Skala Postrzeganego Zaawansowania Atopowego Zapalenia Skóry
|
podczas interwencji
|
|
Opis przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów, którzy otrzymali zwalidowane narzędzie
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Zgodność z otrzymanym leczeniem
|
podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .