Atooppisen ihottuman yhteisen lääketieteellisen päätöksentekotyökalun luominen (SHADOW)
Hypoteesi/tavoite: Potilaskeskeinen terveydenhuolto ja yhteinen päätöksenteko ovat yhä tärkeämpiä avainkomponentteja, joita Ranskan Haute Autorite de Sante (HAS) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelevat.
Ihotautien ja atooppisen ihottuman yhteydessä eurooppalaiset suuntaviivat ovat edistäneet sekä potilaiden että hoitajien aktiivista osallistumista hoitopäätöksiin kaikissa vaiheissa terapeuttisen menestyksen saavuttamiseksi, ja atooppisen ihottuman työryhmä (ETFAD) on edistänyt hoitotavoitteiden asettamista yhteinen päätös potilaan kanssa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ja monikulttuurisesti validoida työkalu, joka on omistettu yhteiseen päätöksentekoon atooppisessa ihottumassa, jota voidaan käyttää rutiininomaisissa dermatologisissa konsultaatioissa.
Toinen tavoite on kuvata potilaita paremmin tässä yhteydessä ja arvioida potilaiden tyytyväisyyttä yhteisen päätöksenteon myötä.
Menetelmä: Pyrimme kehittämään SDMt:n AD:ssa noudattaen IPDAS-yhteistyön suosituksia. Kehittämisessä käytetään monivaiheista lähestymistapaa: 1) potilaiden ensisijaisten alojen tunnistaminen; 2) AD:n SDMt:hen sisällytettävien domeenien valinta; ja 3) SDMt:n luominen ja testaus.
Osallistujat ovat peräkkäisiä aikuisia (>18-vuotiaita) potilaita, jotka osallistuvat AD-konsultaatioon Ranskan (Toulouse, Nantes ja Créteil) lääketieteellisissä keskuksissa. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen. Tutkimus toimitetaan Pariisin yliopistollisen sairaalakeskuksen paikallisten eettisten toimikuntien hyväksyttäviksi ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Vaihe 1: Potilaiden prioriteettialueiden tunnistaminen
Vaihe 2: Alueiden valinta, jotka sisällytetään AD:n SDMt:hen
Vaihe 3: SDMt:n luominen ja testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled Ezzedine, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)149812504
- Sähköposti: khaled.ezzedine@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 64010
- Hospital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Ezzedine, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 81 25 04
- Sähköposti: khaled.ezzedine@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Khaled Ezzedine, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen.
- Potilas, jolla on atooppinen ihottuma
- Potilaalle annetut kirjalliset tiedot, eikä potilas vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, jolla on kognitiivinen toimintahäiriö, joka tekee mahdottomaksi kommunikoida tehokkaasti tai täyttää kyselylomakkeen
- AME-potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma
150 atooppista ihottumaa sairastavaa potilasta
|
50 potilasta äänitallenteiden kanssa konsultaatiosta
50 potilasta kuulemisen äänitallenteena ja yhteisen lääketieteellisen päätöksentekotyökalun testin muokkaamiseen
50 potilasta äänitallenne konsultaatiosta ja testaus yhteisen lääketieteellisen päätöksentekotyökalun validointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisen lääketieteellisen päätöksentekotyökalun luominen atooppisen ihottuman konsultaation yhteydessä ihotautien erikoiskonsultaatiossa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laadulliset kuvaukset aiheista, joista potilas keskustelee terapeuttisen päätöksen aikana atooppisen ihottuman erikoislääkärin konsultaatiossa; toisin sanoen luonnehtia potilaan konsultaation aikana keskustelemia aiheita
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys terapeuttiseen päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: intervention aikana
|
VARMA tyytyväisyyspisteet
|
intervention aikana
|
|
Arvioi potilaan koetun tilan interventiosta
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Validointityökalun pisteet CollaboRATE
|
intervention aikana
|
|
Potilaan psykologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Validointityökalun pisteet GAD-7
|
intervention aikana
|
|
Potilaan koetun terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: intervention aikana
|
PHQ-9-kyselyn pisteet
|
intervention aikana
|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: intervention aikana
|
DLQI-kyselyn pisteet
|
intervention aikana
|
|
Potilaan havaitseman leimautumisen arviointi
Aikaikkuna: intervention aikana
|
6 kohdan leimausasteikko
|
intervention aikana
|
|
Potilaan havaitseman vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Atooppisen dermatiitin vakavuusasteikko
|
intervention aikana
|
|
Kuvaus hoitomyöntyvyydestä potilailla, jotka saivat validoidun työkalun
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Saadun hoidon noudattaminen
|
intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .