Создание общего инструмента принятия медицинских решений при атопическом дерматите (SHADOW)
Гипотеза/Цель: Медицинская помощь, ориентированная на пациента, и совместное принятие решений являются ключевыми компонентами, приобретающими все большее значение, которые рекомендуются французским Высшим органом здравоохранения (HAS) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В контексте дерматологии и атопического дерматита европейские рекомендации способствовали активному участию как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, в принятии терапевтических решений на всех этапах для достижения терапевтического успеха, а Целевая группа по атопическому дерматиту (ETFAD) способствовала постановке целей лечения в совместное решение с пациентом.
Основная цель этого исследования — разработать и проверить на межкультурном уровне инструмент, предназначенный для совместного принятия решений при атопическом дерматите, который можно использовать во время обычных дерматологических консультаций.
Вторая цель состоит в том, чтобы лучше охарактеризовать пациентов, наблюдаемых в этом контексте, и оценить удовлетворенность пациентов, когда они уполномочены принимать совместное решение.
Метод: Мы стремимся разработать SDMt в AD в соответствии с рекомендациями сотрудничества Международных стандартов помощи пациентам в принятии решений (IPDAS). В разработке будет использоваться многоэтапный подход: 1) определение приоритетных областей для пациентов; 2) Выбор доменов для включения в SDMt для AD; и 3) Создание и тестирование SDMt.
Участниками будут последовательные взрослые (> 18 лет) пациенты, посещающие консультации по поводу AD в медицинских центрах Франции (Тулуза, Нант и Кретей). Все участники дадут письменное согласие на участие. Исследование будет представлено на одобрение местным комитетам по этике университетских больничных центров Парижа и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Шаг 1: Определение приоритетных областей для пациентов
Шаг 2: Выбор доменов для включения в SDMt для AD
Шаг 3: Создание и тестирование SDMt
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khaled Ezzedine, MD
- Номер телефона: +33 (0)149812504
- Электронная почта: khaled.ezzedine@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 64010
- Hospital Henri Mondor
-
Контакт:
- Khaled Ezzedine, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 81 25 04
- Электронная почта: khaled.ezzedine@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Khaled Ezzedine, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
- Пациент с атопическим дерматитом
- Письменная информация, предоставленная пациенту, и отсутствие возражений со стороны пациента для участия в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент с когнитивной дисфункцией, которая делает невозможным эффективное общение или заполнение анкеты
- Пациент под AME
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные атопическим дерматитом
150 пациентов с атопическим дерматитом
|
50 пациентов с аудиозаписями консультации
50 пациентов с аудиозаписью консультации и тестированием общего инструмента принятия медицинских решений для модификации
50 пациентов с аудиозаписью консультации и тестированием общего инструмента принятия медицинских решений для проверки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание общего инструмента принятия медицинских решений в контексте консультации по атопическому дерматиту в специализированной консультации дерматолога.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Качественные описания тем, обсуждаемых пациентом при принятии терапевтического решения на специализированной консультации дерматолога по поводу атопического дерматита; иными словами, охарактеризовать темы, обсуждаемые пациентом во время консультации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента процессом принятия терапевтических решений
Временное ограничение: во время вмешательства
|
SURE оценка удовлетворенности
|
во время вмешательства
|
|
Оценка воспринимаемого состояния пациента по поводу вмешательства
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Оценка инструмента проверки CollaboRATE
|
во время вмешательства
|
|
Оценка психологического состояния пациента
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Оценка инструмента проверки GAD-7
|
во время вмешательства
|
|
Оценка воспринимаемого состояния здоровья пациента
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Оценка анкеты PHQ-9
|
во время вмешательства
|
|
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Оценка опросника DLQI
|
во время вмешательства
|
|
Оценка воспринимаемой пациентом стигматизации
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Шкала стигматизации из 6 пунктов
|
во время вмешательства
|
|
Оценка тяжести, воспринимаемой пациентом
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Шкала воспринимаемой тяжести атопического дерматита
|
во время вмешательства
|
|
Описание соблюдения режима лечения у пациентов, получивших валидированный инструмент
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Соблюдение режима лечения
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .