Criação de uma ferramenta de tomada de decisão médica compartilhada para dermatite atópica (SHADOW)
Hipótese/Objetivo: Os cuidados de saúde centrados no paciente e a tomada de decisão compartilhada são componentes-chave de importância crescente, recomendados pela Haute Autorite de Sante (HAS) francesa e pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
No contexto da dermatologia e da dermatite atópica, as diretrizes europeias têm promovido um envolvimento ativo de pacientes e cuidadores nas decisões terapêuticas em todas as fases para alcançar o sucesso terapêutico e o Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD) tem promovido o estabelecimento de metas de tratamento de forma decisão compartilhada com o paciente.
O principal objetivo deste estudo é desenvolver e validar transculturalmente uma ferramenta dedicada à decisão compartilhada na dermatite atópica que possa ser utilizada durante as consultas dermatológicas de rotina.
O segundo objetivo é melhor caracterizar os pacientes atendidos nesse contexto e avaliar a satisfação dos pacientes quando empoderados pela decisão compartilhada.
Método: Nosso objetivo é desenvolver um SDMt em AD seguindo as recomendações da colaboração International Patient Decision Aid Standards (IPDAS). O desenvolvimento usará uma abordagem de várias etapas: 1) identificação de domínios prioritários para os pacientes; 2) Seleção dos domínios a serem incluídos no SDMt para AD; e 3) Criação e teste do SDMt.
Os participantes serão pacientes adultos consecutivos (> 18 anos de idade) atendidos em consultas de DA em centros médicos na França (Toulouse, Nantes e Créteil). Todos os participantes fornecerão consentimento por escrito para participar. O estudo será submetido à aprovação dos comitês de ética locais dos Centros Hospitalares Universitários de Paris e será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque.
Etapa 1: Identificação de domínios prioritários para pacientes
Etapa 2: Seleção de domínios a serem incluídos no SDMt para AD
Passo 3: Criação e teste do SDMt
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled Ezzedine, MD
- Número de telefone: +33 (0)149812504
- E-mail: khaled.ezzedine@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 64010
- Hospital Henri Mondor
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Contato:
- Khaled Ezzedine, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 81 25 04
- E-mail: khaled.ezzedine@aphp.fr
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Investigador principal:
- Khaled Ezzedine, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
- Paciente com dermatite atópica
- Informações por escrito dadas ao paciente e nenhuma objeção do paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente com disfunção cognitiva que impossibilita a comunicação efetiva ou o preenchimento do questionário
- Paciente em AME
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com dermatite atópica
150 pacientes com dermatite atópica
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50 pacientes com gravações de áudio da consulta
50 pacientes com gravação de áudio da consulta e Teste da ferramenta de decisão médica compartilhada para modificação
50 pacientes com gravação em áudio da consulta e teste do instrumento de decisão médica compartilhada para validação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criação de uma ferramenta partilhada de decisão médica no âmbito de uma consulta de dermatite atópica numa consulta especializada de dermatologia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Descrições qualitativas dos temas abordados pelo doente durante a decisão terapêutica numa consulta de dermatologia especializada para dermatite atópica; ou seja, caracterizar os temas discutidos pelo paciente durante a consulta
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o processo de tomada de decisão terapêutica
Prazo: durante a intervenção
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Índice de satisfação SURE
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durante a intervenção
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Avaliação do estado percebido do paciente sobre a intervenção
Prazo: durante a intervenção
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Pontuação da ferramenta de validação CollaboRATE
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durante a intervenção
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Avaliação do estado psicológico do paciente
Prazo: durante a intervenção
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Pontuação da ferramenta de validação GAD-7
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durante a intervenção
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Avaliação do estado de saúde percebido do paciente
Prazo: durante a intervenção
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Pontuação do questionário PHQ-9
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durante a intervenção
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Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: durante a intervenção
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Pontuação do questionário DLQI
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durante a intervenção
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Avaliação da estigmatização percebida pelo paciente
Prazo: durante a intervenção
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Escala de Estigmatização de 6 itens
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durante a intervenção
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Avaliação da gravidade percebida pelo paciente
Prazo: durante a intervenção
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Escala de gravidade percebida da dermatite atópica
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durante a intervenção
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Descrição da adesão ao tratamento em pacientes que receberam o instrumento validado
Prazo: durante a intervenção
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Cumprimento do tratamento recebido
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durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211198
- 2021-A01859-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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