MRI を受ける小児における 2 mcg/kg 対 4 mcg/kg の用量での鼻腔内デクスメデトミジン鎮静
Cipto Mangunkusumo 病院で MRI を受けている小児における 2 mcg/kg および 4 mcg/kg の用量での鼻腔内デクスメデトミジン鎮静の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
鎮静下で MRI を受ける 94 人の小児被験者が募集されました。 1-10 歳、ASA I-II、体重 1-30 kg の被験者がこの研究に含まれ、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 一方のグループは 2 mcg/kg (IND2 グループ) を受け取り、もう一方のグループは 4 mcg/kg (IND 4 グループ) の鼻腔内デクスメデトミジンを受け取りました。
無作為化は、www.randomizer.org の無作為化ツールを使用して、データ収集に参加していない第三者によって行われました。
各参加者の鼻腔内デクスメデトミジンの投与量は、閉じた封筒を使用して隠され、鎮静薬を準備した第2の当事者によって事前手順で開封されました。 患者に鎮静剤を投与し、データを記録した医師も失明した。 すべての患者は、データ収集に対して盲検化されました。 患者は生後 2 時間まで透明な液体を飲むことが許可され、手術の 6 時間前から絶食する必要がありました。 ベースラインの心拍数、SpO2 は投薬前に記録されました。
IND 2 および IND 4 グループの被験者は、2 mcg/kg および 4 mcg/kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けました。 鼻腔内薬剤は、MRI 検査の 45 分前に、1 mL 注射器を使用して両方の鼻孔から投与されました。 吸収を最大化するために、患者を仰臥位で1～2分間維持した。 患者が鎮静された後、末梢静脈アクセスが行われました。 鎮静のレベルは、RSS を使用して評価されました。 手順が完了するまで、心拍数、酸素飽和度、RSS を 10 分ごとに記録します。 目標の鎮静に達した後、すぐに MRI を開始しました。 鎮静目標に達しなかった場合、および/または子供が動いた場合、0.5 mg/kg のプロポフォールのレスキュー用量が投与されます。 MRI の手順を完了した後、患者は回復時間を記録するために回復室に移されました。 外来患者は、Aldrete スコアが 9 ～ 10 に達した時点で帰宅を許可されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MRIを受ける1〜10歳の被験者
- ASAⅠ～Ⅱ
- 体重1～30kg
除外基準:
- デクスメデトミジンに対する過敏反応の既往がある患者、またはMRI検査中に鎮静薬によるアレルギー反応を示した患者。
- 心肺、肝臓、腎臓に問題があり、気道確保困難のリスクがあり、ジゴキシンまたはベータ遮断薬療法を受けており、薬剤投与から 45 分経過しても鎮静できなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鼻腔内デクスメデトミジン 2 mcg/kg の用量
IND 2 グループの被験者は、1 mL 注射器を使用して両方の鼻孔から MRI 検査を受ける前に、2 mcg/kg の用量でデクスメデトミジンを鼻腔内投与されました。
吸収を最大化するために、患者を仰臥位で1～2分間維持した。
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鼻腔内デクスメデトミジンは、MRI 検査の 45 分前に、1 mL 注射器を使用して両方の鼻孔から投与されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：鼻腔内デクスメデトミジン 4 mcg/kg の用量。
IND 4 グループの被験者は、1 mL 注射器を使用して両方の鼻孔から MRI 検査を行う前に、デクスメデトミジンを 4 mcg/kg の用量で鼻腔内投与されました。
吸収を最大化するために、患者を仰臥位で1～2分間維持した。
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鼻腔内デクスメデトミジンは、MRI 検査の 45 分前に、1 mL 注射器を使用して両方の鼻孔から投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔内デクスメデトミジンの鎮静開始時間。
時間枠：MRI検査の45分前。
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この研究では、IND 2 群と IND 4 群の発症時間を比較しました。 操作上の定義: 薬物導入から鎮静を達成するまでに要した時間 (ラムゼイ鎮静スコア 5)。 ラムゼイ鎮静スコアリングシステム :
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MRI検査の45分前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の期間
時間枠：MRI検査中
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この研究では、IND 2 グループと IND 4 グループの鎮静期間を比較しました。 運用定義：「鎮静目標達成」から「ラムゼイ鎮静スコア3」までの時間 ラムゼイ鎮静スコアリングシステム :
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MRI検査中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：MRI検査終了後2時間以内
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この研究では、IND 2 グループと IND 4 グループの回復時間を比較しました。 運用上の定義: MRI 手順の完了から Aldrete スコア 9 が達成されるまでに計算された時間 (Aldrete のスコアリング システムは、患者が麻酔後ケア ユニットから安全に退院できる時期を判断するために一般的に使用される尺度です。 8 ～ 10 のスコアは、麻酔後のケアのフェーズ I から患者を退院させるのに十分であると見なされます。) |
MRI検査終了後2時間以内
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悪影響
時間枠：MRI処置中および回復時間
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この研究では、IND 2 グループと IND 4 グループで発生した副作用を比較しました。 以下を含む鎮静の急性副作用： 徐脈 (心拍数 < 60 x/min および/またはベースラインからの HR の減少 > 20%) 脱飽和 (15 秒間の SpO2 < 95% の場合は中程度の脱飽和、15 秒間の SpO2 < 90% の場合は重度の脱飽和) アレルギー反応 (発疹、かゆみ、低血圧） |
MRI処置中および回復時間
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必要なプロポフォールのレスキュー用量
時間枠：MRI検査中
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この研究では、IND2 群と IND4 群で必要なプロポフォールのレスキュー投与量を比較しました。 この研究では、次の条件下での MRI 手順中に必要なプロポフォールのレスキュー量を計算しました。 鎮静目標が達成されない、不十分な場合、または患者が動けない場合は、患者にプロポフォール 0.5 mg/kg のボーラスを静脈内投与することができます。 |
MRI検査中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tug A, Hanci A, Turk HS, Aybey F, Isil CT, Sayin P, Oba S. Comparison of Two Different Intranasal Doses of Dexmedetomidine in Children for Magnetic Resonance Imaging Sedation. Paediatr Drugs. 2015 Dec;17(6):479-85. doi: 10.1007/s40272-015-0145-1.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Olgun G, Ali MH. Use of Intranasal Dexmedetomidine as a Solo Sedative for MRI of Infants. Hosp Pediatr. 2018 Jan 23:hpeds.2017-0120. doi: 10.1542/hpeds.2017-0120. Online ahead of print.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Schmitz A, Weiss M, Kellenberger C, O'Gorman Tuura R, Klaghofer R, Scheer I, Makki M, Sabandal C, Buehler PK. Sedation for magnetic resonance imaging using propofol with or without ketamine at induction in pediatrics-A prospective randomized double-blinded study. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):264-274. doi: 10.1111/pan.13315. Epub 2018 Jan 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes118
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