Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная седация дексмедетомидином в дозе 2 мкг/кг по сравнению с 4 мкг/кг у детей, проходящих МРТ

13 октября 2021 г. обновлено: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Сравнение эффективности интраназальной седации дексмедетомидином в дозе 2 мкг/кг и 4 мкг/кг у детей, проходящих МРТ в больнице Cipto Mangunkusumo

Это исследование было направлено на сравнение эффективности интраназальной седации дексмедетомидином в дозе 2 мкг/кг и 4 мкг/кг у детей, проходящих МРТ в больнице Cipto Mangunkusumo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были набраны 94 педиатра, которым предстояло пройти МРТ с седацией. В это исследование были включены субъекты в возрасте от 1 до 10 лет, ASA I-II, весом от 1 до 30 кг, которые были случайным образом разделены на две группы. Одна группа получала 2 мкг/кг (группа IND2), а другая группа получала 4 мкг/кг (группа IND 4) интраназального дексмедетомидина.

Рандомизация проводилась третьей стороной, не участвовавшей в сборе данных, с помощью инструмента рандомизации с сайта www.randomizer.org.

Доза интраназального дексмедетомидина для каждого участника была скрыта с помощью закрытого конверта и открывалась перед процедурой второй стороной, которая готовила седативные препараты. Врач, который давал пациенту успокоительное и записывал данные, также был ослеплен. Все пациенты не были осведомлены о сборе данных. Пациентам разрешалось пить чистую жидкость до 2 часов и требовалось голодание в течение 6 часов перед процедурой. Исходный уровень ЧСС, SpO2 регистрировали премедикативно.

Субъекты в группах IND 2 и IND 4 получали 2 мкг/кг и 4 мкг/кг интраназально дексмедетомидина. Интраназальные препараты вводили за 45 минут до процедуры МРТ через обе ноздри с помощью шприца на 1 мл. Пациент находился в положении лежа на спине в течение 1-2 минут для максимального всасывания. После седации пациенту выполняли периферический внутривенный доступ. Уровень седации оценивали с помощью RSS. Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и RSS регистрируются каждые 10 минут до завершения процедуры. После достижения целевого уровня седации немедленно начинали МРТ. Если цель седации не была достигнута и/или ребенок двигался, следует ввести спасительную дозу пропофола 0,5 мг/кг. После завершения процедуры МРТ пациент был переведен в послеоперационную палату для регистрации времени восстановления. Амбулаторных пациентов отпускали домой, когда они набирали по шкале Алдрете 9-10 баллов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 1 до 10 лет, проходящие МРТ
  • АСА I-II
  • Вес от 1 до 30 кг

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых в анамнезе были реакции гиперчувствительности на дексмедетомидин или у которых во время МРТ-исследования была выявлена ​​аллергическая реакция из-за седативных препаратов.
  • Пациенты с кардиореспираторными, печеночными, почечными проблемами, риском затруднения проходимости дыхательных путей, проходящие терапию дигоксином или бета-блокатором и не достигшие седативного эффекта через 45 минут после введения препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интраназальный дексмедетомидин в дозе 2 мкг/кг
Субъекты в группе IND 2 получали дексмедетомидин интраназально в дозе 2 мкг/кг перед процедурой МРТ через обе ноздри с помощью шприца объемом 1 мл. Пациент находился в положении лежа на спине в течение 1-2 минут для максимального всасывания.
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин в дозе 2 мкг/кг и 4 мкг/кг
Интраназально дексмедетомидин вводили за 45 минут до процедуры МРТ через обе ноздри с помощью шприца на 1 мл.
ACTIVE_COMPARATOR: Интраназальный дексмедетомидин в дозе 4 мкг/кг.
Субъекты в группе IND 4 получали дексмедетомидин интраназально в дозе 4 мкг/кг перед процедурой МРТ через обе ноздри с помощью шприца объемом 1 мл. Пациент находился в положении лежа на спине в течение 1-2 минут для максимального всасывания.
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин в дозе 2 мкг/кг и 4 мкг/кг
Интраназально дексмедетомидин вводили за 45 минут до процедуры МРТ через обе ноздри с помощью шприца на 1 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала седативного действия интраназального дексмедетомидина.
Временное ограничение: За 45 минут до процедуры МРТ.

В этом исследовании сравнивали время начала IND 2 и IND 4 группы.

Рабочее определение: время, необходимое от введения препарата до достижения седации (оценка седации по Рамсею 5).

Система оценки седации Рамзи:

  1. Пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое
  2. Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Пациент демонстрирует быструю реакцию на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции
За 45 минут до процедуры МРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность седации
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ

В этом исследовании сравнивалась продолжительность седации в группах IND 2 и IND 4.

Рабочее определение: время, прошедшее от «достижения цели седации» до «оценки седации Рамзи 3».

Система оценки седации Рамзи:

  1. Пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое
  2. Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Пациент демонстрирует быструю реакцию на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции
Во время процедуры МРТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: До 2 часов после завершения процедуры МРТ

В этом исследовании сравнивали время восстановления в группах IND 2 и IND 4.

Рабочее определение: время, рассчитанное с момента завершения процедуры МРТ до достижения 9 баллов по шкале Алдрете.

(Система подсчета очков Aldrete является широко используемой шкалой для определения того, когда пациента можно безопасно выписать из отделения посленаркозной помощи. Оценка 8-10 считается достаточной для выписки пациента из фазы I постанестезиологического ухода.)
До 2 часов после завершения процедуры МРТ
Вредное влияние
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ и время восстановления

В этом исследовании сравнивались побочные эффекты, возникающие в группах IND 2 и IND 4.

Острые побочные эффекты седации, в том числе:

Брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 раз в минуту и/или снижение ЧСС > 20 % от исходного уровня) Десатурация (умеренная десатурация, если SpO2 < 95 % в течение 15 секунд, тяжелая десатурация, если SpO2 < 90 % в течение 15 секунд) Аллергическая реакция (сыпь, ощущение зуда и артериальная гипотензия)
Во время процедуры МРТ и время восстановления
Необходима спасательная доза пропофола
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ

В этом исследовании сравнивали количество спасательной дозы пропофола, необходимой в группах IND2 и IND4.

В этом исследовании было рассчитано количество спасательной дозы пропофола, необходимой во время процедуры МРТ при следующих условиях:

Если цели седации не достигнуты, недостаточны или пациент неподвижен, пациенту можно вводить болюсы пропофола 0,5 мг/кг внутривенно.
Во время процедуры МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться